ГОСТ Р ИСО 15197-2015

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ                     ГОСТ Р и с о
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                                                       15197—
                                         ФЕДЕРАЦИИ                     2015




                 ТЕСТ-СИСТЕМЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                 Требования к системам мониторинга глюкозы
                    в крови для самоконтроля при лечении
                              сахарного диабета
                                            ISO 15197:2013
                 In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood glucose
                 monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
                                                 (IDT)



                                         И здание оф и ц иа л ьн о е




                                                       Москва
                                                   Стаидартинформ
                                                        2015




постройка дома

ГОСТ Р И С О 15197—2015


                                          Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественно­
го здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высше­
го профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет
им. И.М. Сеченова» Минздрава России на основе аутентичного перевода на русский язык международ­
ного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные ис­
следования и медицинские изделия для диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. No 299-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2013 «Тест-системы
для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при
лечении сахарного диабета» (ISO 15197:2013 «/л vitro diagnostic test systems — Requirements fo r blood
glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Националы 1ыв стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГО С Т Р ИСО 15197—2015


                                                                           С одержание

1 Область прим енения..................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................                                                                                     2
4 Конструкция и разработка............................................................................................................................................ 7
   4.1 Общие требования................................................................................................................................................ 7
   4.2 Метрологическая прослеживаемость...............................................................................................................7
   4.3 Безопасность и менеджмент р и ска .......................                                                                                                                 8
   4.4 Эргономика и человеческий ф а кт о р .................................................................................................................8
   4.5 Требования к верификации пользователем................................................................................................... 9
5 Безопасность и надежность тестирования............................................................................................................. 9
   5.1 Общие требования................................................................................................................................................ 9
   5.2 Защита против электрического ш о ка................................................................................................................9
   5.3 Защита против механических опасностей...................................................................................................... 9
   5.4 Электромагнитная совместимость.................................................................................................................. 10
   5.5 Резистентность к теп л у...................................................................................................................................... 10
   5.6 Резистентность к загрязнению и жидкостям .................................................................................................10
   5.7 Защита против освобождающихся газов, взрыва и им плозии............................................................... 10
   5.8 Компоненты глю кометра.................................................................................................................................... 10
   5.9 Тест функциональных характеристик выполнения..................................................................................,.10
   5.10 Механическая резистентность к вибрации и ударам............................................................................... 10
   5.11 Пределы воздействия температуры на оборудование при хр а н ен и и............................................... 11
   5.12 Пределы воздействия влажности на оборудование при хранении.................................................... 11
6 Оценка аналитических функциональных характеристик...................................................................................11
   6.1 Общие требования...............................................................................................................................................11
   6.2 Прецизионность измерения.............................................................................................................................. 13
   6.3 Точность систем ы .................................................................................................................................................16
   6.4 Влияющие величины.....................................................                                                                                                   22
   6.5 Стабильность реагентов и материалов........................................................................................................26
7 Информация, предоставляемая изготовителем.................................................................................................26
   7.1 Общие требования..............................................................................................................................................26
   7.2 Функциональные характеристики.................................................................................................................... 26
   7.3 Возможное дополнение инструкций по применению................................................................................ 26
8 Оценка функциональных характеристик пользователем..................................................................................27
   8.1 Общие требования.............................................................................................................................................. 27
   8.2 Критерии приемлемости и оценка результатов........................................................................................... 27
   8.3 Отбор и подготовка субъектов..........................................................................................................................27
   8.4 Выполнение протокола и зучен и я.................................................................................................................... 28
   8.5 Референтные значения глюкозы..................................................................................................................... 28
   8.6 Человеческие ф акторы ...................................................................................................................................... 28
   8.7 Анализ данных и представление результатов.......................................................                                                                         28
   8.8 Оценка инструкций по прим енению ............................................................................................................... 29
Приложение А (справочное) Возможные интерферирующие вещества........................................................ 31
Приложение В (справочное) Цепь прослеживаемости.......................................................................................32
Приложение С (справочное) Основания для требований к аналитическим
                 функциональным характеристикам......................                                                                                                           33
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных
                 и европейского стандартов национальным стандартам Российской Федерации
                 и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам ................................39
Библиограф ия.................................................................................................................................................................. 40

ГОСТ Р И С О 15197— 2015


                                           Введение

     Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими изделиями для
диагностики in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар­
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается дефицитом секреции инсулина или резистентностью к
инсулину, что ведет к аномальной высокой концентрации глюкозы в крови, которая может привести к
острым и хроническим осложнениям для здоровья. При правильном использовании система монито­
ринга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в
крови и принимать меры для ее контроля.
     Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых не­
профессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения при­
емлемых функциональных характеристик и спецификация методик для демонстрации соответствия
требованиям настоящего стандарта.
     Минимальные критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови
были установлены, исходя из аналитических требований точности (прецизионности и правильности),
требуемой для индивидуальных результатов измерения глюкозы в крови. Термин «точность системы»
используется в настоящем стандарте для того, чтобы сообщить об аналитической способности системы
мониторинга глюкозы в крови предназначенным пользователям (то есть непрофессионалам), которые
не будут знакомы с метрологическими терминами, обычно применяемыми в лабораторной медицине.
Точность системы описывает способность системы мониторинга глюкозы в крови получать результаты
измерения, которые согласуются с истинными значениями глюкозы при использовании системы по
предназначению. Понятие «точность системы» включает в себя смещение измерения и прецизион­
ность измерения.
     Требования к точности системы основаны на трех суждениях:
       - эффективность современной технологии для мониторинга пациентов, страдающих сахарным
диабетом:
      - рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и ру­
ководства технического регулирования;
      - современный уровень stato-of-the-art технологии мониторинга глюкозы в крови, достигнутый в
лучших лабораториях.
      При достижении требований к функциональным характеристикам, которые специфицированы во
втором издании настоящего стандарта, желаемые цели должны быть взвешены относительно способ­
ностей существующих технологий мониторинга глюкозы в крови. Пересмотренные критерии ф ункцио­
нальных характеристик в данном издании являются результатом усовершенствования технологий по
сравнению со временем первого издания. Соображения, которые образуют основу для минимально
приемлемых аналитических функциональных характеристик устройств измерения глюкозы в крови,
предназначенных для самотестирования, описаны в приложении С.
     Настоящий стандарт устанавливает требования, которые уникальны для устройств самотестиро­
вания глюкозы в крови. Требования, которые предъявляются вообще ко всем устройствам для диагно­
стики in vitro, включены в ссылки на другие стандарты, соответствующие этим вопросам.
     Хотя настоящий стандарт неприменим к системам мониторинга глюкозы, которые дают измерен­
ные значения в порядковой шкале (например, визуальная, полуколичественная методика) или к меди­
цинским устройствам, которые измеряют глюкозу в крови постоянно для самомониторинга, он может
оказаться полезным как руководство по разработке методик для оценки функциональных характери­
стик таких систем.




IV