ГОСТ Р ИСО 15197-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТ Р и с о
                                                СТАНДАРТ
                                                                               15197—
                                              РОССИЙСКОЙ
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                               2009




                        СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

                    Требования к системам м ониторного наблюдения
                           за концентрацией глю козы в крови
                    для сам оконтроля при лечении сахарного диабета

                                                     ISO 15197:2003
                                   In vitro diagnostic test systems — Requirements
                  for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus
                                                          (IDT)



                                                 Издание официальное




                  5
                  О
                  s04
                  X
                  n
                  •X


                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2010




купить салфетки

ГОСТ РИСО 15197—2009

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе аутентич­
ного перевода стандарта, указанного в пункте 4. подготовленного ФГУП «Российский научно-техничес­
кий центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 619-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2003 «Системы диаг­
ностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в кро­
ви для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (ISO 15197:2003 «/л vitro diagnostic test
systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes
mellitus»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                        © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 15197—2009

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Проектирование и разработка..........................................................................................................................5
  4.1 Общие требования...................................................................................................................................5
  4.2 Безопасность ............................................................................................................................................ 5
  4.3 Прослеживаемость...................................................................................................................................5
  4.4 Аспекты эргономического/человеческого ф актора..............................................................................5
  4.5 Анализ рисков............................................................................................................................................ 5
  4.6 Проверка, выполняемая пользователем............................................................................................. 6
5 Информация, предоставляемая изготовителем.......................................................................................... 6
   5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в к р о в и ........................................... 6
   5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в к р о в и ...............................................6
   5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного м атериала........................................................... 7
   5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала..................................................8
6 Испытания надежности и б е зо п а сно сти.......................................................................................................8
   6.1 Общие требования...................................................................................................................................8
   6.2 Защита от электрического удара..............................................................................................                               .9
   6.3 Защита от механических повреждений................................................................................................ 9
   6.4 Электромагнитная совместимость..........................................................................................................9
   6.5 Термостойкость......................................................................................................................................... 9
   6.6 Стойкость к воздействию влаги и ж идкостей..................................                                                                                9
   6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии.................................................................... 9
   6.8 Компоненты измерительного устройства............................................................................................. 9
   6.9 Определение рабочих характеристик....................................................................................................9
   6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению...................................................10
   6.11 Пределы воздействия температуры на п р и б о р ............................................................................ 10
   6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование...............................................10
   6.13 Определение условий хранения и применения реа кти во в........................................................... 10
7 Оценка аналитических характеристик ...........................................................................................................11
   7.1 Общие требования................................................................................................................................... 11
   7.2 Оценка прецизионности..........................................................................................................................11
   7.3 Оценка точности системы.......................................................................................................................14
   7.4 Минимальная приемлемая точность системы.................................................................................... 18
8 Оценка пользователя...................................................................................................................................... 19
   8.1 Общие положения................................................................................................................................... 19
   8.2 Место выполнения о ц е н к и ................................................................................................................... 20
   8.3 Оценка пользователя............................................................................................................................ 20
   8.4 Оценка инструкций по п р им енению ....................................................................................................20
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости. 21
Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости....................................................................... 22
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................23
Библиография......................................................................................................................................................24




                                                                                                                                                                 in

ГОСТ РИСО 15197—2009

                                          Введение

      Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими
изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар­
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции
инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При
правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользова­
телю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.
      Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых
непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения
приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого
стандарта.
      Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установ­
лены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результа­
тов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro
(IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в настоящем стандарте, поскольку некото­
рые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например,
неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систе­
матическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных
результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания
глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.
      Критерии точности системы основаны на трех суждениях:
      a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным
диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторин­
говых устройств;
      b ) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и
руководства технического регулирования;
      c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.
      При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопос­
тавлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффектив­
ностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к
точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться
на аналитических характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выпол­
нения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата,
а чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.
      Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики
прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.
      Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию
эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут
иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользо­
вателя.
      Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля кон­
центрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования,
которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описа­
ны в других стандартах (например. ИСО 13485 и ИСО 14971). включены путем ссылок там, где необхо­
димо.
      Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в поряд­
ковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказать­
ся полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.




IV