ГОСТ Р ИСО 15189-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                 ГО СТ Р исо
                                                   СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ                    15189    —


                                                    ФЕДЕРАЦИИ                    2009




                                       Л А Б О РА ТО РИ И          М Е Д И Ц И Н С КИ Е

                                               Частные требования
                                           к качеству и компетентности

                                                        ISO 15189:2007
                                               Medical laboratories — Particular
                                            requirements for quality and competence
                                                              (IDT)




                                                      И здание оф и циа льно е




                                  S
                                  §


                                  со
                                  ш




                                                                      2010




судебно строительная экспертиза

ГО С Т Р И С О 15189—2009


                                            Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. О с­
новные положения»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицин­
ской академии им. И. М. Сеченова на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 629-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 15189:2007 «Лаборатории меди­
цинские. Частные требования к качеству и компетентности» (IS 0 15189:2007 «Medical laboratories— Particular
requirements for quality and competence»).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного междуна­
родного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2004 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15189— 2006




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты *>. а текст изменений и поправок — о ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае перешотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесяч­
но издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор­
мация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования—
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии




                                                                                 © Стандартииформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

и

ГОСТ РИ СО 15189— 2009


                                                                            Содержание
1 Область применения ........................................................................................................................................                     1
2 Нормативные с с ы л ки ...........................................................................................................................................              1
3 Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................                                                               1
4 Требования к м е н е д ж м е н ту..............................................................................................................................                 3
  4.1 Организация и м енедж м ент.......................................................................................................................                          3
  4.2 Система менеджмента к а ч е с т в а ..............................................................................................................                          4
  4.3 Управление докум ентацией........................................................................................................................                           5
  4.4 Рассмотрение контрактов...........................................................................................................................                          6
  4.5 Исследования во вспомогательных (субподрядных) л а б о р а то р и я х..............................................                                                         6
  4.6 Приобретение услуг и з а п а с о в .................................................................................................................                        7
  4.7 Консультационные у с л у ги ............................................................................................................................                    7
  4.8 П р е т е н з и и ......................................................................................................................................................    7
  4.9 Управление в случаях выявления исследований, не соответствующих установленным требова­
      ниям .................................................................................................................................................................      7
  4.10 Корректирующие д е й с т в и я ......................................................................................................................                      8
  4.11 Предупреждающие д е й с т в и я .................................................................................................................                          8
  4.12 У л у ч ш е н и е ....................................................................................................................................................     8
  4.13 Управление з а п и с я м и ................................................................................................................................                9
  4.14 Внутренние п р о в е р к и ................................................................................................................................                9
  4.15 Анализ со стороны руководства..............................................................................................................                                9
5 Технические т р е б о в а н и я ...................................................................................................................................            10
  5.1 П е р с о н а л ........................................................................................................................................................   10
  5.2 Помещения и условия окружающей с р е д ы ............................................................................................                                      12
  5.3 Лабораторное оборудование.....................................................................................................................                             12
  5.4 Преаналитичесхие п р о ц е д у р ы ..................................................................................................................                      14
  5.5 Аналитические процедуры (м етодики)....................................................................................................                                    16
  5.6 Обеспечение качества аналитических процедур.................................................................................                                               17
  5.7 Постаналитичвские процед уры .................................................................................................................                             18
  5.8 Отчетность о результатах...........................................................................................................................                        18
Приложение А (обязательное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурами меж­
                  дународных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 ..................................                                                                    21
Приложение В (справочное) Рекомендации по защите лабораторных информационных систем . . . .                                                                                      26
Приложение С (справочное) Этика в лабораторной м е д и ци не....................................................................                                                 28
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федера­
                  ции ссылочным международным с т а н д а р т а м ......................................................................                                         30
Библиограф ия.............................................................................................................................................................       31




                                                                                                                                                                                 ill

ГОСТ РИ СО 15189—2009


                                             Введение

      Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения ИСО/МЭК 17025 и
ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицин­
ским лабораториям. Допускается установление специальных правил или требований по отношению к неко­
торым дипломированным специалистам применительно к их виду деятельности и ответственности в данной
области.
      Медицинские лабораторные услуги имеют существенное значение для обслуживания пациентов и
поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за ока­
зание медицинской помощи пациентам. Такие услуги включают в себя предоставление необходимых мате­
риалов. подготовку пациентов к проведению исследований, идентификацию пациентов и взятие у них проб,
транспортирование, хранение, обработку и исследование клинических проб с последующим подтверж­
дением. интерпретацией, сообщением результатов исследований и консультированием по ним при соблю­
дении требований безопасности и этики в медицинской лабораторной работе. Желательно, чтобы меди­
цинские лабораторные услуги включали в себя обследование пациентов при консультациях и чтобы лабо­
ратории активно участвовали не только в диагностике и лечении больных, но и в предупреждении болез­
ней. Каждая лаборатория должна предоставлять работающему в ней персоналу возможности для образо­
вания и научных исследований. Поскольку настоящий ста(4дарт предназначен для применения во всех
общепризнанных в настоящее время дисциплинах лабораторной медицины, работники других служб и
дисциплин могут также его использовать и следовать ему. Органы, уполномоченные оценивать компетент­
ность медицинских лабораторий, могут использовать настоящий стандарт как основу для своей деятель­
ности.
      Предпочтительно, чтобы лаборатории, готовящиеся к аккредитации (или сертификации), обращались
в орган по аккредитации (или по сертификации), который действует в соответствии с настоящим стандартом
и учитывает специфические требования к медицинским лабораториям.
      Сопоставление структуры и нумерации структурных элементов настоящего стандарта и международ­
ных стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО/МЭК 17025:2005 приведено в приложении А.
      Данное второе издание стандарта И С 0 15189 отменяет и заменяет первое издание, которое техничес­
ки пересмотрено а целях достижения более полного соответствия положениям второго издания стан­
дарта ИСО/МЭК 17025.
      Выделенные курсивом сноски в тексте настоящего стандарта приведены для пояснения некоторых
положений примененного в нем международного стандарта ИСО 15189:2007.




IV