ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                       <Ш>                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                       СТАНДАРТ
                                                     РОССИЙСКОЙ
                                                      ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                  ГОСТ Р и с о
                                                                                 14879 1
                                                                                 2013
                                                                                           -   —




                                        Имплантаты для хирургии
                       ТОТАЛЬНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                         Част ь1
                          Определение прочности и эксплуатационных
                            качеств большеберцовых желобов для
                              протезирования коленного сустава


                                                     ISO 14879-1:2000
                        Implants for surgery — Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of
                                          endurance properties of knee-tibial trays
                                                           (IDT)




                                                    Издание официальное




                                                               Москва
                                                           Стандарти нформ
                                                                2014




платья черных кружев

ГОСТ Р ИСО 14879-1—2013
                                          Предисловие
       1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект»         (ООО
«ЦИТОпроект») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного
стандарта, указанного в пункте 4

       2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 «Имплантаты в хирургии»

       3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. Np 1351-ст

        4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО                      14879-1:2000
«Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности
и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава» (ISO
14879-1:2000 «Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance
properties of knee-tibial trays»)
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)      информационном указателе «Национальные стандарты», а
официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты
размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(gost.ru)




                                                                           © Стандартинформ. 2014

      Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14879-1—2013

     НАЦИОНАЛЬНЫЙ                   СТАНДАРТ               РОССИЙСКОЙ                   ФЕДЕРАЦИИ

                               Имплантаты для хирургии
                      ТОТАЛЬНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА
                                       Часть 1
     Определение прочности и эксплуатационных качеств больш еберцовых желобов для
                           протезирования коленного сустава

                                Implants for surgery. Total knee-joint prostheses.
                        Part 1. Determination of endurance properties of knee tibial trays

                                                                                   Дата введения — 2015—01—01

     1 Область действия
     Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных
свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при
протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из
полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы,
которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости.
     Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно
из полимерных материалов.
     Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления
отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между
испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.

     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты;
      ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка
динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979. Axial
load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique)
      ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов
коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994,
Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1.
Classification, definitions and designation of dimensions)

     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1. а также следующие термины с
соответствующими определениями:
     3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба
параллельно сагиттальной плоскости.
     3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового
желоба параллельно фронтальной плоскости.
     3.3 плечо пары сил d„,\ Перпендикулярное расстояние между переднее-задней осевой линией
большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.

      П р и м е ч а н и е - Расстояние считается положительным, если точка приложения нагрузки находится
кзади от осевой пинии.

     3.4 плечо пары сил d ^ : Перпендикулярное расстояние между медиолатеральной осевой
линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.




Издание официальное
                                                                                                            1

ГОСТ Р ИСО 14879-1—2013
     4 Основной принцип
     Испытуемый образец помещают на испытательный стенд и фиксируют таким образом, чтобы
один мыщелок желоба свободно выступал в виде навеса. К неимеющему упора (нависающему)
мыщелку прикладывают циклическую нагрузку через проставку. изготовленную из полиэтилена
сверхвысокой молекулярной массы (PE-UHMW). Циклическую нагрузку прикладывают до тех пор.
пока не будут обнаружены признаки разрушения образца или пока не будет достигнуто требуемое
число циклов. Образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки.

     5 Аппаратура
     5.1 Испытательная машина со следующими характеристиками:
     a) синусоидальная форма кривой динамической нагрузки либо (если форма не синусоидальная)
плавная форма кривой без резких колебаний (выбросов);
     b ) погрешность прикладываемой нагрузки не должна превышать ± 2 % при максимальной
нагрузке (по ИСО 4965);
     c) наличие приборов для контроля значений максимальной и минимальной нагрузок на
испытуемый образец большеберцового желоба с точностью ± 2 %. а также для прекращения
испытания, если нагрузка будет отличаться от заданных параметров более чем на ± 2 %;
     d) наличие приборов для регистрации числа циклов.
     5.2 Средства фиксации испытуемого образца, позволяющие:
     a) закрепить испытуемый образец в виде консольной балки;
     b ) закрепить нижнюю поверхность или зафиксировать верхнюю поверхность не имеющей опоры
части испытуемого образца-желоба вдали от средней линии.

     П р и м е ч а н и е - В качестве герметика можно использовать эпоксидную смолу или костный цемент (см.
ИСО 5833);

     c) опора большеберцового желоба должна достигать осевой линии (см. рисунки 1 и 2). Если на
нижней поверхности желоба имеется расположенный центрально стержень или другой выступ, его
опора быть обеспечена аналогичным образом:
     d)       ocb нагрузки должна быть перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности
испытуемого образца.




2