ГОСТ Р ИСО 14607-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ                ГОСТР
                                СТАНДАРТ
                              РОССИЙСКОЙ
                                                       ИСО 14607—
                              ФЕДЕРАЦИИ                2017




              Имплантаты хирургические неактивные

              ИМПЛАНТАТЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

                        Частные требования

                            (ISO 14607:2007, ЮТ)




                             Издание оф ициальное




                                    Стандарпшфо^м
                                         2017




энергоаудит

ГОСТ Р ИСО 14607—2017


                                         П ред и сл ови е

      1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОлроект» (ООО «ЦИТО
проект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного
в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N» 64-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14607:2007 «Имплантаты хи­
рургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования» (ISO 14607:2007 «Non-
active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements». IDT).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущ его
года) информацион1ю м указателе «Национальные стандарты », а официальный т е к с т изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты ». В случае
пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в ин­
формационной систем е общего пользования — на официалыюм са й те Федерального а ге н тс тв а по
техническому регулированию и метрологии в се ти И н те р н е т (www.gost.nj)




                                                                          © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 14607—2017


                                                                        С одержание

1 Область применения........................................................................................................................................ 1
2 Нормативные ссы лки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.............................................................................                                                         2
4 Предполагаемое использование.................................................................................................................... 2
5 Особенности конструкции............................................................................................................................... 2
6 М атериалы............................................................................................                                                              2
7 Оценка конструкции.............................................................................                                                                     2
8 Производство.................................................................................................................................................... 6
9 Стерилизация.................................................................................................................................................... 6
10 У паковка.......................................................................................................................................................... 6
11 Информация, предоставляемая производителем.....................................................................................6
Приложение А (обязательное) Испытание характеристик поверхности..................................................... 8
Приложение В (обязательное) Испытания целостности оболочки..............................................................9
Приложение С (обязательное) Метод испытания исправности клапана и инъекционного п о р т а ___ 10
Приложение D (обязательное) Испытание силиконового геля на когезивные свойства
             (только для силиконовых наполнителей)..................................................................... 11
Приложение Е (обязательное) Механические испытания имплантата молочной железы
             в его имплантируемом состоянии..........................................................................................12
Приложение F (обязательное) Информация для пациента.........................................................................17
Приложение G (обязательное) Информация для пользователя................................................................ 18
Приложение Н (обязательное) Оценка утечки силикона из имплантата молочной железы
             методом in vitro..............                                                                                                                         19
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам ................................................................................................21
Библиография.................................................................................................................................................... 22

ГОСТ Р ИСО 14607—2017


                                          В ведение

     В настоящем стандарте в дополнение к требованиям, приведенным в стандарте уровня 1. пред­
ставлен метод применения неактивных хирургических имплантатов, основанный на фундаментальных
принципах ISO/TR 14283. а также метод, в котором согласованы соответствующие общие требования
относительно использования медицинских изделий в клинической практике (см. приложение I дирек­
тивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г., а также изменения, внесенные директивой Комиссии 2003/12/СЕ).
     Дополнительная информация по имплантатам молочных желез приведена в директиве 93/42/
EEC. изданной информационным отделом Европейской комиссии по общественным и национальным
вопросам применения имплантатов молочных желез.
     Существует три уровня европейских стандартов, в которых рассматриваются требования, предъ­
являемые к пассивным хирургическим имплантатам (уровень 1 является наивысшим):
     - уровень 1 — Общие требования к неактивным хирургическим имплантатам:
     - уровень 2 — Частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов:
     - уровень 3 — Особые требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
     Настоящий стандарт является стандартом уровня 2 и содержит частные требования для группы
имплантатов молочных желез.
     Стандарт уровня 1, ИСО 14630, устанавливает требования, применимые ко всем неактивным хи­
рургическим имплантатам. В ИСО 14630 также приведена информация о дополнительных требованиях,
которые отражены в стандартах уровней 2 и 3.
     Для соответствия всем требованиям необходимо начинать рассмотрение стандарта с наиболее
низкого уровня.




IV