ГОСТ Р ИСО 14602-99

ГОСТ Р ИСО 14602-99


                          ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                           Неактивные хирургические имплантаты

                                        И М П Л А Н Т А Т Ы Д Л Я О С Т Е О С И Н Т Е ЗА

                                                   Технические требования


                                                          Издание официальное
                        БЗ 1-2000/790




                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                              Москва




сметное строительство

ГОСТ Р ИСО 14602-99

                                         Предисловие

     1      РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом меди­
цинской техники (ВНИИИМТ)

      ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппара­
ты»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 850-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
14602—9Х «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требо­
вания»

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                         © И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован
и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 14602-99

                                                                        Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................             1
2 Нормативные с с ы л к и ...............................................................................................................................         1
3 Определения..........................................................................................                                                           I
4 Показатели назначения....................................................................                                                                       I
5 Особенности конструкции.......................................................................................................................                  2
6 М атериала.................................................................................................................................................     3
7 Оценка конструкции................................................................................................................................              3
8 Изготовление.............................................................................................................................................       4
9 Стерилизация............................................................................................................................................        4
10 У паковка..................................................................................................................................................    4
11 Информация, предоставляемая изготовителем...................................................................................                                   4
Приложение А Стандарты ИСО па имплантаты и инструменты для установки имплантатов, кото­
                рые на основании клинической практики признаны пригодными к применению в
               остеосшггеэе......................................................................................................................                 5
Приложение Б Стандарты ИСО на материалы для остеосинтеза, пригодность которых подтверж­
               дена клинической практикой..........................................................................................                               7
Приложение В Стандарты, относящиеся к испытаниям и оценке конструкции..............................                                                               7




2 -2286                                                                                                                                                          III

ГОСТ Р ИСО 14602-99

                                           Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14602—98
«Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования»,
подготоалеиного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим коми­
тетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии». ПК 5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением
по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).
     Стандарт ЕН ИСО 14602—98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные
хирургические имплантаты* (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стан­
дартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».
      Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и
Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ). и подтверждает основные требования
Директив ЕС.
     Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим
имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):
     первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
     второй — частные требования к группам хирургических имплантатов;
     третий — специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.
     Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной
группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
      Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем
неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остео­
синтезе.
     Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам.
В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и
третьего уровней.
     Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ЕН ИСО 14630—97 (на основании его разра­
ботан отечественный стандарт ГОСТ Р ИСО 14630).
     Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта самого низкого
уровня.
     Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.
     В дополнение к требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 настоящий стандарт устанавливает способ
декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения I к Директиве Совета
ЕЭС 93/42 от 14 нюня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к
неактивным хирургическим и mi пакта там для остеосинтеза.
     Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использо­
ваться. в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характе­
ристиками в течение длительного применения в клинической практике.
      Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ГОСТ Р ИСО 14630 на неактивные
хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он
должен применяться совместное ГОСТ Р ИСО 14630.
     Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в
восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и ста­
билизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их
поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из орга­
низма, либо остаются в месте вживления.




IV