ГОСТ Р ИСО 14375-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р
                                     СТАНДАРТ
                                   РОССИЙСКОЙ
                                                                          ИСО 14375—
                                    ФЕДЕРАЦИИ                             2023




                                 УПАКОВКА
                      ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
                            НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ
                      ДЛЯ МНОГОРАЗОВОГО ОТКРЫВАНИЯ
                         И ЗАКРЫВАНИЯ, С ЗАЩИТОЙ
                            ОТ ВСКРЫТИЯ ДЕТЬМИ
                             Требования и испытания
                                      (ISO 14375:2018, IDT)



                                      Издание официальное




                                                  Москва
                                     Российский институт стандартизации
                                                    2023




центр звукоизоляции

ГОСТ Р ИСО 14375— 2023


                                          Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным образовательным учрежде­
нием высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет име­
ни И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации [ФГАОУ ВО Первый МГМУ
им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)] на основе официального пере­
вода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Фе­
деральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации»
(ФГБУ «Институт стандартизации»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 июня 2023 г. № 456-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14375:2018 «Упаковка для ле­
карственных препаратов, не предназначенная для многоразового открывания и закрывания, с защитой
от вскрытия детьми. Требования и испытания» (ISO 14375:2018 «Child-resistant non-reclosable packaging
for pharmaceutical products. Requirements and testing», IDT).
      Международный стандарт разработан Европейским комитетом по стандартизации (CEN)
(как EN 14375) и принят подкомитетом ПК 3 «Требования к эксплуатации и методам испытаний упако­
вочных средств, упаковки и единичных грузов» Технического комитета ИСО/ТК 122 «Упаковка».
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2018
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 14375— 2023


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения........................................................................................................................................... 1
4 Требования................................................................................................................................................................... 2
5 Проведение испы таний............................................................................................................................................. 3
6 Отчет об испытании....................................................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Руководство для лиц, выполняющих функции контролеров испытаний
                с участием детей................................................................................................................................8
Приложение В (обязательное) Графики испытаний............................................................................................. 9
Приложение С (справочное) Пригодность выбранных процедур ступенчатых и с п ы т а н и й .................... 11
Б ибл иограф ия..............................................................................................................................................................12

ГОСТ Р ИСО 14375— 2023


                                           Введение
     Упаковка с защитой от вскрытия детьми используется для создания физического барьера между
ребенком и потенциально опасным продуктом. Различные типы упаковки признаются защищенными
от вскрытия детьми на основании тестирования их эффективности по стандартам для определенных
категорий продукции и типов упаковки.
     С момента появления упаковки, защищенной от вскрытия детьми, значительно уменьшилось ко­
личество случаев, связанных с проглатыванием детьми в возрасте до пяти лет потенциально опасных
продуктов. И хотя трудно дать количественную оценку того, насколько это обусловлено использовани­
ем защищенной от вскрытия детьми упаковки, а не другими факторами, такими как повышение степени
информированности общества об опасностях, можно с уверенностью сказать, что упаковка данного
типа внесла значительный вклад в снижение количества таких случаев.
     Защищенную от вскрытия детьми упаковку следует использовать только для тех продуктов, ко­
торые являются потенциально опасными, или там, где этого требует законодательство, так как если
использовать эту упаковку в иных обстоятельствах, то это может привести к введению в заблуждение
потребителей в отношении степени опасности, связанной с тем или иным продуктом.
      В любом случае, правильная маркировка и информация от производителя играют важную роль
для безопасного использования продуктов в быту.
     Упаковка с защитой от вскрытия детьми функционирует как последнее средство защиты, когда
другие барьеры, отделяющие ребенка от опасного вещества, уже преодолены. Однако следует при­
знать, что невозможно рассчитывать на то, что любая защитная упаковка может быть абсолютно устой­
чива к вскрытию ребенком в возрасте от 42 до 51 мес включительно, и такая сложная для вскрытия
детьми упаковка не может служить заменой другим разумным мерам предосторожности.
      Поскольку использование упаковки, защищенной от вскрытия детьми, возрастает, то во избежа­
ние путаницы и разногласий в области, имеющей большое значение для безопасности детей младшего
возраста, желательно достичь согласия по методикам испытаний.
      Непрерывное развитие и совершенствование упаковки, защищенной от вскрытия детьми, откры­
вает большие возможности для инноваций в этой области. Стили защищенной от вскрытия детьми
упаковки могут быть самыми разнообразными по конструкционному исполнению или дизайну.
      Настоящий документ направлен на сокращение количества детей, «подвергающихся обучению»
во время групповых испытаний. С момента появления испытаний эффективности стало доступно много
информации о проведении испытаний упаковки, защищенной от вскрытия детьми, с участием детей, и
внимание было сосредоточено на том, каким образом можно уменьшить количество детей, привлекае­
мых к проведению испытаний. Дальнейшая разработка стандартов, основанных на методах механиче­
ских испытаний, необходима во избежание ненужных групповых испытаний с участием детей, а также
для совершенствования физических качеств упаковки, используемой изготовителями.
     Упаковка с защитой от вскрытия детьми является последней в серии средств защиты, поэтому от­
ветственность за безопасность детей все равно лежит на родителях или на тех взрослых, в обязанности
которых входит присматривать за детьми.




IV