ГОСТ Р ИСО 14199-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                            ГОСТР
                                                   С Т А Н Д А Р Т
                                                 Р О С С И Й С К О Й        ИСО 14199—
                                                  Ф Е Д Е Р А Ц И И        2016




                                         Информатизация здоровья

                                     ИНФОРМАЦИОННЫЕ МОДЕЛИ
                                Модель группы интегрированной предметной
                               области биомедицинских исследований (BRIDG)

                                                  (IS014199:2015, ЮТ)




                                                   Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стамдартинформ
                                                              2017




архитектурное проектирование

ГОСТ РИСО 14199—2016

                                       Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Центральный
научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ИСОТК215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. Np 1892-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14199:2015 «Информати­
зация здоровья. Информационные модели. Модель группы интегрированной предметной области
биомедицинских исследований (BRIDG)» (ISO 14199:2015 «Health informatics — Information models —
Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG) Model», IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых
приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный пюкст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 14199—2016

                                                                      Содерж ание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 С окращ ения........................................................................................................................................................2
5 Обзор концептуального представления модели B R ID G .............................................................................. 2
6 Каноническое представление на языке U M L ................................................................................................. 3
    6.1 Общее обсуждение.....................................................................................................................................3
    6.2 Представления поддоменов на языке U M L ............................................................................................4
    6.3 Модели и представления на основе языка U M L ..................................................................................4
7 Представления, основанные на модели HL7 R IM ......................................................................................... 5
    7.1 Общее обсуждение.................................................................................................................................... 5
    7.2 Модели, основанные на R IM .................................................................................................................... 5
8 Онтологическое представление на основе языка O W L .............................................................................. 6
9 Другая дополнительная инф ормация............................................................................................................ 6
    9.1 Использование B RIDG ............................................................................................................................... 6
    9.2 Руководство пользователя по модели B R ID G ...................................................... ............................. 6
    9.3 Примечания к пакету публикации............................................................................................................ 6
    9.4 Процесс управления моделью B R ID G .................................................................................................... 7
    9.5 Список изменений в модели BRIDG......................................................................................................... 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              (документов) национальным стандартам.............................................................................. 7
Библиограф ия...................................................................................................................................................... 7




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ РИСО 14199—2016

                                          Введение

      Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований BRIDG
(Biomedica IResearch Integrated Domain Group) была разработана в связи с растущими глобальными
запросами относительно решений, помогающих обеспечить более тесную интеграцию данных клини­
ческих исследований с информацией, собираемой медицинскими информационными системами, а
также интеграцию информации на разных стадиях клинического исследования. В настоящее время в
процессах сбора и обработки данных, возникающих при проведении клинического исследования,
используют множество разных толкований, форматов и типов данных, что препятствует возможности и
потенциалу более широкого совместного применения, интеграции и распространения данных клини­
ческого исследования, что в конечном счете приводит к замедлению, а во многих случаях и к прекра­
щению разработки и внедрения новых востребованных лекарств. Внушительные объемы данных о
медицинских знаниях или не существуют в электронном виде, полезном для динамически развиваю­
щихся систем обеспечения принятия решений, или представлены в таком электронном виде, который
может быть использован только отдельными частными системами. Возможность использования
информации, замкнутой в статичных документах и частных базах данных, способна существенно
ускорить процессы клинических исследований. В идеальном случае для критичных данных должны быть
обеспечены их чтение, доступ и агрегирование с помощью любого средства в любой точке процесса.
Такие средства станут эффективным средством коммуникации, преодолевающей все существующие
границы, и позволят обеспечить автоматизацию многих процедур, которые в настоящее время выпол­
няются вручную. Устранение длительных процедур преобразования и ввода данных, содержащихся в
разрозненных частных хранилищах информации, позволило бы ученым сфокусироваться на научных
исследованиях и инновациях.
      Для осуществления вышеизложенного данные клинических исследований должны стать машин-
необрабатываемыми и семантически интероперабельными.
      Модель BRIDG предлагает подход к устранению семантической неоднозначности, присутствую­
щей в сфере клинических исследований. Будучи моделью предметной области (domain analysis model,
DAM). BRIDG предназначена для представления совместно используемой семантики предметной
области клинических исследований, основанных на протоколах, и сопутствующих регуляторных
артефактов. Потребность в настоящем стандарте возникла в результате реализации различных проек­
тов, которые внесли свой вклад в семантику содержания. Эти проекты документированы в модели с
помощью использования тегов в каждом классе и атрибуте (а также во многих ассоциациях). Эти теги
идентифицируют источники элементов проектов, из которых было выведено понятие или на которые
элемент был отображен.
      Дополнительную информацию о проектах, которые внесли свой вклад в содержание модели
BRIDG, можно найти в разделе «Projects Contributing to the BRIDG Model» (проекты, внесшие вклад в
модель BRIDG) руководства пользователя модели и в электронной таблице, описывающей отобра­
жения элементов модели BRIDG (см. http://www.cdisc.org).




IV