ГОСТ Р ИСО 14155-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                          ГОСТ Р и с о
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ                        14155     -



                                         ФЕДЕРАЦИИ                        2014




                         КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

                          Надлежащая клиническая практика

                                                I SO 14155:2011
                Clinical investigation o f medical devices fo r human subjects — Good clinical
                                                    practice
                                                      (IDT)




                                             Издание оф ициальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2015




схема кружева

ГОСТ РИСО 14155—2014

                                             Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин­
ских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. №497-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2011 «Клинические
исследования. Надлежащая клиническая практика» (ISO 14155:2011 «Clinical investigation of
medical devices for human subjects — Good clinical practice»), включая техническую поправку
IS 0 14155:2011/Сог.1:2011.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действую­
щие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
приложении ДА

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-1—2008. ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008



        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та с о о тв е тс тв у ю щ е е уве­
домление б удет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты ». С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю т­
ся т а к ж е в информационной систем е общего пользования — на официальном са йте Федерального
а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т (gost.ru)




                                                                                © Стандартинформ, 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 14155—2014

                                                                        С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Этические аспекты ..............................................................................                                                                        6
   4.1 Общие положения......................................................                                                                                              6
   4.2 Злоупотребление влиянием или м о ти в а ц и я ......................................................................................... 6
   4.3 Компенсация и дополнительное медицинское обслуживание........................................................... 6
   4.4 Ответственность.......................................................................................................................................... 6
   4.5 Обмен информацией с этическим комитетом......................................................................................... 6
   4.6 Уязвимые группы суб ъ е кто в .................................................................................................................... 7
   4.7 Информированное согласие.................................................................................................................... 7
5 План клинического исследования..................................................................................................................10
   5.1 Общие положения.....................................................................................................................................10
   5.2 Оценивание риска.....................................................................................................................................10
   5.3 Обоснование проекта клинического исследования............................................................................11
   5.4 План клинического исследования........................................                                                                                           11
   5.5 Журнал (брошюра) исследователя.......................................................................................................11
   5.6 Индивидуальная регистрационная карта...............................................................................................11
   5.7 План мониторинга.....................................................................................................................................12
   5.8 Выбор исследовательских ц ентров.............................                                                                                                    12
   5.9 Соглашение (соглашения)....................................................................................................................... 12
   5.10 М аркировка.............................................................................................................................................12
   5.11 Комитет по мониторингу д а н н ы х ..........................................................................................................12
6 Проведение клинического исследования.................................................................................................... 12
   6.1 Общие положения.....................................................................................................................................12
   6.2 Подготовка исследовательских центров...............................................................................................12
   6.3 Мониторинг исследовательских центров...............................................................................................12
   6.4 Неблагоприятные события и недостатки изделия.............................................................................. 13
   6.5 Документы клинического исследования и документирование клинического исследования . . . 13
   6.6 Дополнительные члены исследовательской ко м а н д ы ...................................................................... 13
   6.7 Неприкосновенность частной жизни субъекта клинического исследования и конфиденциаль­
   ность данных клинического исследования ........................................                                                                                      13
   6.8 Управление документами и данны ми.................................................................................................... 14
   6.9 Учет исследуемых изделий.................................................................................................................... 14
   6.10 Учет субъектов........................................................................................................................................15
   6.11 А у д и т ........................................................................................................................................................15
7 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования.............................................. 16
   7.1 Приостановка или прекращение клинического исследования........................................................... 16
   7.2 Завершение................................................................................................................................................16
   7.3 Отчет о клиническом исследовании.......................................................................................................17
                                                                                                                                                                         hi

ГОСТ РИСО 14155—2014

     7.4     Хранение документов............................................................................................................................. 17
8 Ответственность спонсора.............................................................................................................................18
     8.1 Обеспечение качества и управление качеством клинического исследования..............................18
     8.2 Планирование и проведение клинического исследования...............................................................18
     8.3 Аутсорсинг обязанностей и ф у н кц и й .................................................................................................... 22
     8.4 Связь с регулирующими органами......................................................................................................... 22
9 Ответственность главного исследователя................................................................................................. 22
     9.1 Общие положения.....................................................................................................................................22
     9.2 Квалификация главного исследователя ............................................................................................... 22
     9.3 Квалификация исследовательского центра......................................................................................... 23
     9.4 Связь с этическим комитетом..................................................................................................................23
     9.5 Процесс получения информированного согласия ...............................................................................23
     9.6 Соответствие С IP ..................................................................................................................................... 23
     9.7 Медицинское обслуживание субъектов клинических исследований................................................ 24
     9.8 Отчетность по безопасности..................................................................................................................24
Приложение А (обязательное) План клинического исследования............................................................ 25
Приложение В (обязательное) Журнал (брошюра) исследователя ..........................................................29
Приложение С (справочное) Индивидуальная регистрационная карта......................................................31
Приложение D (справочное) Отчет о клиническом исследовании............................................................ 33
Приложение Е (справочное) Основные документы клинического исследования..................................... 36
Приложение F (справочное) Категории неблагоприятных событий.............................................................. 43
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве
               межгосударственным ста н да р та м .................................................................................... 45
Библиография........................................................................................................................................................46




IV