ГОСТ Р ИСО 13402-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО
Российской — 13402—
ФЕДЕРАЦИИ 2008

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ
И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Определение устойчивости к автоклавированию,
коррозии и тепловому воздействию

Методы испытаний

150 13402:1995
Surgical and dental hand instruments —
Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
(IDT)

Издание официальное

63 3—2008/39

ГОСТР ИСО 13402—2008

Предисловие

Целии принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всерос-
сийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ
«ВНИПИМИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации TK 14 «Медицинские инструменты»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. № 219-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13402:1995 «Инструменты
хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости кавтоклавированию, коррозии
и тепловому воздействию» (ISO 13402:1995 «Surgical and dental hand instruments — Determination of
resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между-
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТР 1.5—2004 (подраздел 3.5}.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменвний и поправок — вежемв-
‘сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
{замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
вежемесячно издаваемом информационном указатепе «Национальные стандарты». Соответству-
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего.
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2008

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 13402—2008

Содержание
4: Область применвния. -_. рр Виа пет ererererere es 1
2 Нормативные CORI 45.5 Sy SSebc5s.5. 3.5, 5.5.5. 5.5. 5,0 RNR INN gH Gg WN sep ag Bedtaashanansndhanahaheners 1
3 Испытания в автоклаве HAKOPPOSHWO. 6 ee ee eee ee eee 1

4 Испытания на коррозию в кипящей воде
5 Испытания в сульфате меди

6 Jennoaoe ИСПЫТАНИЕ; ро ааа 2

Приложение А (справочное) Общие положения................ eee ee eee eee 3

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде-
рации ссылочным международным стандартам..............---.------- 3

ГОСТРИСО 13402—2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ И СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ РУЧНЫЕ

Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Методы испытаний

Surgical and dental hand instruments.
Determination of resistance against autociaving, corrosion and thermal exposure. Test methods

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические руч-
ные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, кор-
розии и тепловому воздействию.

Требования киспытаниям устойчивостикавтоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с
указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный
вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид
инструмента.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан-
дарт:
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

3 Испытания в автоклаве на коррозию

Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при экс-
плуатации инструмента и основаны на рекомендованных методах стерилизации_

3.1 Реагент

Вода, используемая для испытаний, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696.

3.2 Аппаратура

‘Автоклав, работающий при температуре 134 °С—138 °С и давлении 0,22 МПа.

3.3 Подготовка

'Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды. Тщательно ополаскивают в воде,
соответствующей 3.1, ивысушивают.

3.4 Процедура испытания

Инструмент без упаковки на лотке помещают внутрь автоклава, используя воду, соответствую-
щую 3.1, подвергают инструмент циклу испытания продолжительностью 3*5.° мин при температуре
(136 +2) °С и 0,22 МПа, затем открывают дверцу, извлекают лоток с инструментами и дают остыть до
комнатной температуры.

3.5 Оценка

Результаты испытаний должны соответствовать конкретным требованиям стандарта на соответ-
ствующий инструмент.

Издание официальное