ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                     НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГОСТ Р и с о
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ                         12891 4     -   —


                                       ФЕДЕРАЦИИ                         2012




                          ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ
                       ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
                                              Часть 4

                       Анализ извлеченны х керамических
                          хирургических имплантатов

                                             I SO 12891-4:2000
                             Retrieval and analysis o f surgical im plants —
                        Part 4: A nalysis o f retrieved ceramic surgical im plants
                                                     (IDT)



                                          Издание оф ициальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2014




капиллярный контроль

ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012

                                             Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 185-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-4:2000 «Извлечение и
анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплан­
татов» (ISO 12891-4:2000 «Retrieval and analysis of surgical implants — Part 4: Analysis of retrieved ceramic
surgical implants»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в Г О С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав перескютра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки............................................................................................2
5 Анализ контактных поверхностей имплантата........... .. ................................................................................ 2
6 Анализ имплантата.............................................................................................................................................2
7 Клинические сведения о функционировании имплантата........................................................................... 5
Приложение А (справочное) Стандартная форма для проведения анализа извлеченных керами­
              ческих хирургических имплантатов ......................................................................................... 6
Приложение В (справочное) Методы оценки керамических материалов (перечень международных
              стандартов ................................................................................................................................ 9
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             национальным стандартам Российской Федерации........................................................... 10
Библиография......................................................................................................................................................11




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 12891-4— 2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                      С Т А Н Д А Р Т              Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И



                              ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

                                                              Часть 4

                          Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов

                R etrieval and analysis of surgical Im plants. P art 4. A nalysis o f retrieved c eram ic surgical implants



                                                                                                  Д ата в в е д е н и я — 2014— 01— 01



        1 Область применения

      В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу
хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках
обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта
является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани,
приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор
данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу иссле­
дования. И С 0 12891-1 относится к извлечению и порядку обращения. И С 0 12891 -2— И С 0 12891-4 отно­
сятся к анализу имплантатов из определенных материалов и содержат протоколы для внесения
полученных данных. Для отдельных программ исследований могут потребоваться дополнительные,
более специфичные протоколы. При использовании специальных аналитических методик должны быть
определены соответствующие методики обращения с хирургическими имплантатами.
      В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных керамических хирурги­
ческих имплантатов. На предмет общей информации по керамике — см. библиографию. Приведены три
этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным мето­
дам исследования, приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих
типу имплантата и целям исследования.
      Настоящийстандарт касается «плотной», «стабильной» керамики, такой как оксид алюминия и тет-
рагонал циркония. Тем не менее, в подходящих случаях, разделы настоящего стандарта могут также
применяться к менее стабильной керамике, такой как гиброксиапатит, или биопроницаемой керамике,
такой кактрикальцийфосфат. В разделе 6 приведен ряд условий по выполнению анализа керамики таких
типов.
      Настоящий стандарт должен применяться в соответствии с требованиями национальных стандар­
тов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и свя­
занных с ними биологических материалов.

        2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати­
рованных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые
последние издания (включая любые изменения и поправки).
      И С 0 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и поря­
док обращения (ISO 12891-1:1998. Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and
handling)


И зд а ни е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                     1