ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                               СТАНДАРТ                        12891 3   -   -

                                             РОССИЙСКОЙ                        2012
                                              ФЕДЕРАЦИИ




                         ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ
                                   ИМПЛАНТАТОВ
                                                     Часть 3

                        Анализ извлеченны х полим ерны х хирургических
                                        имплантатов


                                                    ISO 12891-3:2000
                            Retrieval and analysis of surgical implants — Part 3: Analysis of
                                          retrieved polymeric surgical implants
                                                          (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                               2014




строительство квартир

ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012

                                             Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного о
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 186-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-3:2000 «Извлечение и
анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических импланта­
тов» (ISO 12891-3:2000 «Retrieval and analysis of surgical implants — Part 3: Analysis of retrieved polymeric
surgical implants»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                                 © Стандартинформ.2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 12891-3—2012

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..............................................................................                                                            1
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки.............................                                                                                        1
5 Анализ контактной поверхности имплантата................................................................................................. 2
   5.1 Контактная поверхность «имплантат — ткань».................................................................................... 2
   5.2 Контактная поверхность «имплантат — имплантат»..........................................................................2
6 Анализ имплантата.............................................................................................................................................2
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   6.2 Стандартная ф о р м а .................................................................................................................................. 2
   6.3 Этап I исследования. Макроскопические исследования (неразрушающие)................................... 2
   6.4 Этап II исследования. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)..............3
   6.5 Этап III исследования. Исследования материала (в основном разрушающие)................................ 3
   6.6 Имплантаты с обработанной поверхностью или с нанесенным покры тием..................................... 4
   6.7 Положения, касающиеся биодеградируемых имплантатов................................................................ 4
7 Рабочие характеристики им плантата............................................................................................................ 4
Приложение А (справочное) Стандартная форма для проведения анализа извлеченных полимерных
              хирургических имплантатов.......................................................................................................5
Приложение В (справочное) Методы оценки полимерных материалов (перечень международных
              стандартов)..................................................................................................................................8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов на­
               циональным стандартам Российской Федерации ........................................................... 10




                                                                                                                                                                in

ГОСТ РИСО 12891-3—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                          С Т А Н Д А Р Т                  Р О С С И Й С К О Й                     Ф Е Д Е Р А Ц И И



                              ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

                                                                     Ч аст ь3

                           Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов

               R etrieval and analysis o f surgical Implants. P art 3. A nalysis o f retrieved p o ly m e rs surgical implants




                                                                                                              Д ата в в е д е н и я — 2014— 01— 01


        1 Область применения
     Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических
имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к
более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствую­
щих типу имплантата и целям исследования.
         П р и м е ч а н и е — Н астоящ ий с т а н д а р тд о л ж в н п р и м е н я ть ся в со о те е тств и и сн а ц и о н а л ь н ы м и ста н д а р та -
ми или требованиям и законодательства, относящ им ися коб р а щ е н и ю и анализу извлеченны х им плантатов и тканей
и с в я за н н ы х с ними биологических м атериалов.


        2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати­
рованных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые
последние издания (включая любые изменения и поправки).
      И С 0 12891-1:1998 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и поря­
док обращения (ISO 12891-1:1998. Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and
handling)
     ASTM D-883 Стандартные термины, относящиеся к пластмассам (ASTM D-883. Standard
Terminology Relating to Plastics)

        3 Термины и определения

     В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
     3.1 полимерный хирургический имплантат: Медицинское изделие, состоящее из полимерных
материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.
        П р и м е ч а н и е 1 — Д ал ее везде — «имплантат».

        П р и м е ч а н и е 2 — П олим ерны й и м пл антат мож ет бы ть ком понентом многоком понентного имплантата.


        4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки
     Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты персонала должны соответствовать тре­
бованиям И С 0 12891-1.
       П р и м е ч а н и е — В качестве мер предосторож ности извлеченны е имплантаты следует стерилизовать с
пом ощ ью соответствую щ их средств, которы е не оказы ваю т н егати вного воздействия на им плантат или на пл аниру­
ем ы е и сследования. О писания соответствую щ их процедур приведены в ИСО 12891-1. приложение А


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                                         1