ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР ИСО

СТАНДАРТ 12891-2—
РОССИЙСКОЙ 2012

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ
ИМПЛАНТАТОВ

Часть 2

Анализ извлеченных металлических хирургических
имплантатов

150 12891-2:2000
Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved metallic
surgical implants
(IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2014

ГОСТР ИСО 12891-2—2012
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федеральногоагентства потехническому регу-
лированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 181-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-2:2000 «Извлечение и
анапиз хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических
имплантатов» (ISO 12891-2:2000 «Retrieval and analysis of surgical implants — Part 2: Analysis of retrieved
metallic surgical implants»).

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов осответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года} информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан-
дарты». В случае пересмотра (замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уве-
домпение будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные станбарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают-
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства no техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 12891-2—2012

Содержание
1 CT MNO. ооо оо DESDE OAS BE CEE EE OF 1
2 FRAN ITO 5 ao ink 66 EEG DSA оао ce Ge oes 1
ЭТармины MOQ ATIQHM гр гра асы ата ата ia aia ея Mla TR a al aa) a eyereveveveveyeyErely 1
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки . 2 eee 1
5 Анализ контактирующих поверхностей «ткань-имплантат»........... eee 2
в АНАЛИЗ ПАПЛАЙТАТЯ ее оны даме ль рр nn cee eee 2
6.1 Общие ПОЛОЖЕНИЯ - - --. ee eee ен dee dee cece eee eee 2
8.2: Стандартныя Рысена ЕЕ, 2
6.3 Этап 1. Макроскопические исследования (неразрушающие) ...........--------:.--.- 2

6.4 Этап И. Микроскопические исследования (в основном неразрушающие)

6.5 Этап Ill. Материаловедческие исследования (в основном разрушающие)

6.6 Осмотр имплантатов с покрытием.
7 Рабочие характеристики имплантата
Приложение А (справочное) Стандартная форма для проведения анализа извлеченных металли-

ческих хирургических имплантатов .............. нее. 5
Приложение В (справочное) Референтные методы оценки металлических материалов .........- 7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов нацио-

нальным стандартам Российской Федерации............ ee 8

ГОСТРИСО 12891-2—2012

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Часть2
Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов

Retrieval and analysis of surgical umpiants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants

Дата введения — 2014—01—01

1 Область применения

В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирурги-
ческих имплантатов. Изложены три этапа исследования. в последовательности от наименее разруши-
тельных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования,
соответствующих типу имплантата и целям исследования.

Примечание — Настоящий стандарт должен применяться @ соответствии с национальными стандар-
тамии требованиями законодательства, относящимися каорядку обращения и анализу извлеченных имплантатов
и связанных с ними биопогическими материалами.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стан-
дарт:

ИСО 12891-1:1998 Изалечение ианализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и поря-
док обращения (ISO 12891-1:1998, Retrieval and analysis of surgical implants — Рай 1: Retrieval and
handling)

3 Термины и определения

B настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 металлический хирургический имплантат: Медицинское изделие (устройство), состоящее
из металлических материалов, предназначенное для имплантации в организм хирургическим путем.

Примечание 1 — Далее это изделие везде рассматривается ках химплантат».

Примечание 2 — Имплантат может состоять из различных компонентов и может иметь покрытие из
металлических или неметаллических материалов.

4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки

Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты задействованного персонала должны
соответствовать требованиям ИСО 12891-1.

Примечание — В качестве мер предосторожности извлеченные имплантаты следует стерипизовать с
помощью соответствующих средств. которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или на планиру-
емыеисследования имплантата_Описания соответствующих процедур можно найтив ИСО 12891-1, приложение А.

Издание официальное