ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                               ГОСТ Р и с о
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                       12891 1   -   —


                                               ФЕДЕРАЦИИ                       2012




                                 ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ
                              ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
                                                     Часть       1

                                Извлечение и порядок обращения
                                                   ISO 12891-1:1998
                      Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
                                                           (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стандартинформ
                                                              2014




черное кружево фото

ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012

                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр
сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) на
основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. №> 184-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12891-1:1998 «Извлечение и
анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения» (ISO 12891-1:1998
«Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок— в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                        ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Общая информация о процедурах, связанных с извлечением имплантатов...........................................2
   3.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   3.2 Клиническая история имплантата/пациеита......................................................................................... 2
   3.3 Функциональная проверка имплантата перед его эксплантацией......................................................2
   3.4 Регистрация процесса эксплантации.......................................................................................................2
   3.5 Микробиологическое исследование прилежащих тк а н е й ................................................................... 2
   3.6 Взятие образцов тканей и жидкостей для гистологического исследования................................... 3
   3.7 Идентификация эксплантата .....................................................................................................................3
4 Обращение с эксплантатом............................................................................................................................ 4
   4.1 Методика фиксации экспл антата............................................................................................................ 4
   4.2 Очистка и стерилизация хирургических имплантатов........................................................................... 4
   4.3 Упаковка эксплантата для транспортирования...................................................................................... 7
   4.4 Распаковка и подготовка к очистке и стерилизации............................................................................8
5 Исследование прилегающих тканей, жидкостей и контактных поверхностей...........................................8
6 Инфекционный контроль.................................................................................................................................. 8
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 8
   6.2 Технологические приемы работы .....................                                                                                                             8
   6.3 Индивидуальные средства защ иты......................................................................................................... 9
   6.4 Уход за рабочим местом............................................................................................................................ 9
   6.5 Удаление отходов человеческого происхождения.............................................................................. 11
   6.6 Специальные меры защиты. . ............................................................................................................... 11
Приложение А (справочное) Общие методы стерилизации извлеченных хирургических имплан­
              татов, пригодных для имплантации .......................................................................................13
Приложение В (справочное) Минимальный объем сведений для регистрации при оформлении
              протокола извлечения хирургических имплантатов........................................................... 17
Приложение С (справочное) Извлечение хирургических имплантатов. Оценка клинического
              материала.................................................................................................................................. 19
Библиография......................................................................................................................................................19




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 12891-1—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й                  Ф Е Д Е Р А Ц И И


                    ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ

                                                  Часть 1

                                   Извлечение и порядок обращения


                    Retrieval and analysts of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling



                                                                                    Д ата введения — 2014— 01— 01



     1 Область применения

      В настоящем стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анали­
зу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлека­
емых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью
настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить поврежде­
ние связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также
осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих
действенность исследования.
      Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению
хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения
и стерилизации.
      В настоящем стандарте представлены протоколы сбора данных и испытаний для специальных
типов материалов в зависимости от их применения. Для отдельных программ исследований могут потре­
боваться дополнительные, иные формы протоколов. При использовании специальных аналитических
методик должны быть выбраны соответствующие методики обращения с имплантатами.
      Настоящий стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требо­
ваниями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и
тканей.

     2 Термины и определения

     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     2.1 абсорбент: Материал, способный абсорбировать жидкости.
     П р и м е ч а н и е — Материал может быть в дисперсном или недисперсном виде.

      2.2 видоизменение: Любое непреднамеренное дополнение исследуемого образца илиегоизме-
нение.
      2.3 биологический материал: Любой материал, полученный из организма человека или живот­
ного.
      2.4 клинический материал (образец): Любой материал, полученный из организма человека или
животного, но не ограничивающийся экскретами, секретами, кровью и ее компонентами, общей водой
организма, тканями и тканевыми жидкостями.
      2.5 загрязнение: Инфицирование образца в результате потенциального воздействия.
      2.6 клинические отходы : Все отходы, включая биологические ткани и искусственные материа­
лы. в том числе и инфицированные устройства.


Издание оф ициальное

                                                                                                                      1