ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                                 ГО С ТР
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                         ИСО 11737-1 —
                                              ФЕДЕРАЦИИ                                  2022




                            Стерилизация медицинской продукции

                            М И КР О Б И О Л О ГИ Ч Е С КИ Е МЕТОДЫ
                                                         Часть           1

                           Определение популяции микроорганизмов
                                        на продукции
                                       (ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, IDT)




                                                    И здание оф иц иал ьн о е




                                                              Москва
                                                 Российский институт стандартизации
                                                                  2022




сертификат на автомобиль

ГОСТ Р ИСО 11737-1— 2022


                                                Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН А ссоциацией специалистов и организаций лабораторной служ бы «Ф едерация
лабораторной медицины» (А ссоциация «ФЛМ ») на основе собственного перевода на русский язы к
англоязы чной версии стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторны е
испы тания и д иагностические тест-систем ы ин витро»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В ДЕ Й С ТВ И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и метрологии от 10 ноября 2022 г. № 1265-ст

      4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 11737-1:2018 «С терилизация
медицинской продукции. М икробиологические методы. Часть 1. О пределение популяции м икроорга­
низмов в продукции» (ISO 11737-1:2018 «Sterilization of health care products — M icrobiological m ethods —
Part 1: D eterm ination o f a population o f m icroorganism s on products», IDT), включая изм енение Am d 1:2 02 1 .
      Изменения к настоящ ем у стандарту, приняты е после его оф ициальной публикации, внесены в
текст настоящ его стандарта и выделены двойной вертикальной линией, располож енной на полях от
соответствую щ его текста, а обозначение и год принятия изм енения приведены в скобках после соот­
ветствующ его текста.
      М еж дународны й стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 198 «С терилизация меди­
цинских изделий».
      При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна­
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в прилож ении Д А

      5 ВВЕДЕН ВП ЕРВЫ Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                                  © ISO, 2018
                                                                            © О ф орм ление. ФГБУ «РОТ», 2022

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11737-1— 2022


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие п о л о ж е н и я ............................................................................................................................................................... 4
5 Вы бор п р о д у к т а .................................................................................................................................................................... 4
6 Методы определения и м икробиологическая ха рактеристика биологической н а г р у з к и ........................... 5
7 Валидация метода определения биологической н а гр у з ки ....................................................................................6
8 Рутинное определение биологической нагрузки и интерпретация д а н н ы х .................................................... 6
9 И спользование метода определения биологической н а г р у з к и .......................................................................... 7
П рилож ение А (справочное) Руководство по определению популяции м икроорганизм ов
                              в п р о д у к т е ....................................................................................................................................................8
П рилож ение В (справочное) Руководство по методам определения биологической н а г р у з к и .............. 21
П рилож ение С (справочное) Валидация эф ф ективности восстановления биологической нагрузки . .29
П рилож ение D (справочное) Типичное распределение о б язан н о стей ............................................................. 36
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
                                национальны м и меж государственны м с т а н д а р т а м ...............................................................38
Б и б л и о гр а ф и я ........................................................................................................................................................................ 39

ГОСТ Р ИСО 11737-1— 2022


                                             Введение
      С терильная м едицинская продукция — это продукция, которая не содерж ит ж изнеспособ ны х
м икроорганизм ов. В соответствии с требованиям и стандартов относительно валидации и рутинного
контроля процессов стерилизации необходима поставка стерильного м едицинского изделия, а случай­
ное м икробиологическое загрязнение м едицинского изделия перед стерилизацией долж но бы ть сведе­
но к минимуму. Тем не менее м едицинские изделия, изготовленны е в стандартны х производственны х
условиях согласно требованиям к систем ам м енедж м ента качества (см., наприм ер, ИСО 13485), до
стерилизации могут содерж ать микроорганизм ы . Такие продукты нестерильны . Целью стерилизации
являются инактивация м икробиологических контам инантов и тем самы м перевод нестерильны х изде­
лий в стерильны е.
      Кинетику инактивации чистой культуры м икроорганизм ов ф изическим и и/или хим ическим и аген­
тами, используемы ми для стерилизации м едицинской продукции, можно описать экспоненциальной
зависим остью между числом вы ж ивш их м икроорганизм ов и степенью обработки стерилизую щ им аген­
том. Это означает, что всегда сущ ествует вероятность того, что в конечном результате м икроорганизм
может вы жить вне зависим ости от степени прим еняем ой обработки. В конкретном случае вероятность
вы живания определена количеством и устойчивостью м икроорганизм ов, а такж е той средой, в кото­
рой микроорганизм ы сущ ествую т во время обработки. Таким образом, стерильность одной из единиц
продукции в партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может бы ть гарантирована, и тем
самы м стерильность обработанной партии вы ражена условиям и вероятности присутствия ж и зн еспо ­
собного микроорганизм а на продукте.
      О бщ ие требования к системе менедж м ента качества при проектировании и разработке, произ­
водстве, монтаже и сервисном обслуж ивании приведены в ИСО 9001, а конкретны е требования к систе­
мам менедж мента качества при производстве м едицинских изделий — в ИСО 13485. О днако согласно
стандартам систем менедж мента качества эф ф ективность некоторы х процессов, прим еняем ы х в про­
изводстве, не может быть полностью проверена путем последую щ его контроля и испы тания продукта.
Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине осущ ествляю т валидацию процес­
сов стерилизации для использования, их контроль в плановом порядке и надлеж ащ ее обслуж ивание
оборудования.
      Подготовлены меж дународны е стандарты , устанавливаю щ ие процедуры валидации и рутин­
ного контроля процессов, используем ы х для стерилизации м едицинской продукции (см., наприм ер,
ИСО 14937, ИСО 11135, серии стандартов ИСО 11137, серии стандартов ИСО 17665 и ИСО 14160). О д­
нако следует учиты вать, что воздействие долж ны м образом валидированного и точно контролируем о­
го процесса стерилизации является не единственны м ф актором , связанны м с обеспечением гарантии
того, что продукция стерильна и в этом отнош ении пригодна для использования по назначению . Кроме
того, для эф ф ективной валидации и рутинного контроля процесса стерилизации нужно обратить вни­
мание на м икробиологические проблемы, возникаю щ ие в этом процессе, с точки зрения количества,
характеристик и свойств м икроорганизм ов.
      Термин «биологическая нагрузка» использую т для описания популяции ж изнеспособ ны х м икро­
организм ов, присутствую щ их на/в продукте и/или барьерной систем е, предназначенной для стерили­
зации.
      Д анны е биологической нагрузки м огут бы ть использованы в ряде следую щ их случаев:
      - валидация и ревалидация процессов стерилизации;
      - рутинны й контроль производственны х процессов;
      - м ониторинг сырья, ком понентов или упаковки;
      - анализ эф ф ективности процессов очистки;
      - общ ая программа экологического м ониторинга.
      Биологическая нагрузка — это сумма м икробиологических вкладов из ряда источников, включая
сырье, производство ком понентов, сборочны е процессы , производственную среду, сборочны е/произ-
водственны е средства (например, сж аты е газы, вода, см азочны е м атериалы), процессы очистки и упа ­
ковки готового продукта. Для контроля биологической нагрузки следует обратить вним ание на м икро­
биологический статус этих источников.
      Точно рассчитать биологическую нагрузку невозм ожно, и на практике определение биологической
нагрузки проводят с помощ ью определенного метода. Установление единого метода для биологической
нагрузки во всех ситуациях нецелесообразно из-за больш ого разнообразия устройств и м атериалов
конструкции м едицинской продукции. Также невозм ожно спрогнозировать использование единого ме-

IV