ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ ИСО 11418-4—
РОССИЙСКОЙ 2017
ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 4
Стеклянные флаконы для таблеток

(ISO 11418-4:2005, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2017

ГОСТР ИСО 11418-4—2017
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про-
фессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом
имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международно-
го стандарта, указанного в п. 4. в качестве официального в Федеральном информационном фонде
технических регламентов и стандартов

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль
качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу-
лированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1040-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-4:2005 «Тара и укупо-
рочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток»
(ISO 11418-4:2005 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Рай 4: Tablet glass
bottles», IDT)

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене-
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года}
информационном указателе «Национальные стандарты», аофициальный текст изменений и попра-
вок — вежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот-
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регупированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 11418-4—2017

Содержание

1 CT TYAN ооо оо OMS BE CE EEE OF 1
т О DSA SSH OD a men Dei ansjeleicieicseiciew 1
3 разыорым SNM ego gga rk kk hs ek arg Heald ея ев чаев, ae ууу 2
Требования: але еее HARB eae ons We guage eee 2
SS BARMAN RNR ash 2 aha oh vee preter Steely alee id В 8 yeraed aan arson eee ote 2
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов.

национальным стандартам .......... eee eee 5

ГОСТР ИСО 11418-4—2017
Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объеди-
няющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа no подго-
товке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый
комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический
комитет, имеет право быть представленным вданном комитете. Государственные и негосударственные
международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе.
ИСО тесно сотрудничаетс Международной электротехнической комиссией (МЭК, англ.1ЕС) по вопросам
электротехнической ‘стандартизации.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенны-
мивчасти 2 Директив ИСО/МЭК.

Основной. задачей технических комитетов является подготовка ‘международных стандартов. Про-
екты международных стандартов. одобренные техническими комитетами, передаются комитетам-чле-
нам для голосования. Публикация проекта в качестве международного стандарта требует одобренияне
менее, чем 75 % голосующих комитетов-членов.

Обращаявнимание нато, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом
патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или
всех подобных патентных прав.

Стандарт ИСО 11418-4 был подготовлен Техническим комитетом ИСО ТК 76 «Трансфузионное,
инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее второе издание отменяет и заменяет собой первое издание (ИСО 11418-4:1996), кото-
poe было подвергнуто техническому пересмотру.

Стандарт ИСО 11418 состоит из нижеприведенных частей, объединенных общим названием
«Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов»:

- Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы.

- Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов.

= Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лека-
рственных форм.

- Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток.

= Часть 5. Комплекты капельниц.

= Часть7.Флаконы из стеклянных трубок с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм.