ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ ИСО 11418-2—
РОССИЙСКОЙ 2017
ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 2

Стеклянные флаконы с винтовой горловиной
для сиропов

(ISO 11418-2:2016, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2017

ГОСТР ИСО 11418-2—2017
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про-
фессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом име-
ни И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский языканглоязычной версии международно-
го стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производствои контроль
качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу-
лированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1038-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-2:2016 «Тара для лека-
рственных препаратов и укупорочные средства. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной
для сиропов» (ISO 11418-2:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2:
Scraw-neck glass bottles for syrups», IDT).

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведенияо
которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 2. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменв-
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационном указателе «Национальные стандарты», аофициальный текст изменений и попра-
вок — вежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот-
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регупированию и метрологии в свти Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 11418-2—2017

Содержание

п ЕЕ: 1
ее с ООН 1
3. термины опрадАлеНИЯ ‚длинее EERE EUS рации т Иа ата ate 2
4 размеры и обоэначаНИЯ =. 505.5 еее ера ааа аньий 2
5 Требования: прорвать ye eRe 2
6; Мари рОВИЯ < аа oaerbardredpareace yrs fyb и dys sa ewe ee 3
Приложение А (обязательное) Конструкции горловины........... ee eee eee eee 5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам .......... ee eee 7

ГОСТР ИСО 11418-2—2017
Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации} является всемирной федерацией, объеди-
няющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подго-
товке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый
комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический
комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Государственные и негосударственные
международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе.
ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электро-
технической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие поря-
‘докего актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных кри-
териев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов
разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК
(см. www.iso.org/directives).

'Обращаявнимание нато, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом
патентных прав. ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого или
всех подобных патентныхправ. Более подробная информация о патентных правах, выявленных прираз-
работке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патент-
ных деклараций (см. www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой
соответствия. а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организа-
ции в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте
ИСО (см. www.iso.org/isofforeword.html)

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Трансфузионное,
инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой аторое издание (ИСО 11418-2:2005). кото-
рое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона с винтовой горловиной и таблицы 1
номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горлови-
ной;

- включения дополнительного объема 105 мл втаблице 1;

- включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона:

- редакторских правок.

Перечень частей стандарта ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.