ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР
СТАНДАРТ ИСО 11418-1—
РОССИЙСКОЙ 2017
ФЕДЕРАЦИИ

ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА
ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Часть 1
Флаконы-капельницы стеклянные

(ISO 11418-1:2016, IDT)

Издание официальное

Москва
Стандартинформ
2017

ГОСТР ИСО 11418-1—2017
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным образовательным учреждением
высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени
И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сече-
Hoga) Ha основе собственного перевода на русский языканглоязычной версии международного стандар-
та, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон-
троль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕНИ ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регу-
лированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1037-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-1:2016 «Тара для лека-
рственных препаратов и укупорочные средства. Часть 1. Стеклянные флаконы-капельницы»
(ISO 11448-1:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1: Drop-dispensing
glass bottles», IDT)

Приприменении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна-
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении. ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 2. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменв-
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года}
информационном указателе «Национальные стандарты», аофициальный текст изменений и попра-
вок — вежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмот-
ра (замены) или отыены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
олубликовано в ближайшем вылуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регупированию и метрологии в свти Интернет (www_gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас-
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо-
му регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 11418-1—2017

Содержание

Е Область применения а елец ЧЕН О нЕ. 1
ЗЕ НОТ COMMUN аа SE DASA a ТЕ |

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам ............... еее eens 5

ГОСТР ИСО 11418-1—2017
Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объеди-
няющей национальные органы по стандартизации (комитеты-—члены ИСО). Обычно работа по подго-
товке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый
комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический
комитет, имеет право быть представленным вданном комитете. Государственные и негосударственные
международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе.
ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электро-
технической стандартизации.

Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие поря-
‘докего актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности. касающиеся различных кри-
териев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов
разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см.
www.iso.org/directives).

'Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа. возможно, могут являться объек-
том патентных прав, ИСО заявляет о том, что она не несет ответственности за идентификацию любого.
или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах. выявленных при
разработке настоящего документа, будет приведена во введении имли в перечне полученных
ИСО патентных деклараций (cm.www.iso.org/patents).

Пояснения специальных терминов, используемых ИСО. и формулировок, связанных с оценкой
‘соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организа-
ции в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ИСО (см.
www.iso.org/iso/foreword.htmi).

Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76, «Трансфузионное, инфузи-
онное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».

Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-1:2005). кото-
рое было подвергнуто техническому пересмотру в части:

- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона-капельницы и таблицы 1 номиналь-
ной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов-капельниц;

= исключения из таблицы 1 размеров 25 и 75 мл;

- редакторских правок.

Перечень частей стандарт ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.