Межгосударственный стандарт
ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022
Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
Transfusion equipment for medical use. Part 5. Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О
ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ИСО 1135-5—
ФЕДЕРАЦИИ 2022
УС ТРО Й С ТВ А ТРА Н С Ф УЗИО Н Н Ы Е
М ЕДИ Ц И Н С КО ГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 5
Трансфузионные наборы однократного применения,
используемые с аппаратами для инфузии
под давлением
(ISO 1135-5:2015, ЮТ)
И здание оф иц иал ьн о е
Москва
Российский институт стандартизации
2022
выдача сертификатов
ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ИСО 1135-5—
ФЕДЕРАЦИИ 2022
УС ТРО Й С ТВ А ТРА Н С Ф УЗИО Н Н Ы Е
М ЕДИ Ц И Н С КО ГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 5
Трансфузионные наборы однократного применения,
используемые с аппаратами для инфузии
под давлением
(ISO 1135-5:2015, ЮТ)
И здание оф иц иал ьн о е
Москва
Российский институт стандартизации
2022
выдача сертификатов
2
Страница 2
ГОСТ Р ИСО 1135-5— 2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка
занного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»
3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1325-ст
4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 1135-5:2015 «Устройства
трансф узионны е медицинского назначения. Часть 5. Трансф узионны е наборы однократного прим ене
ния, используемы е с аппаратами для инф узии под давлением » (ISO 1135-5:2015 «Transfusion equipm ent
fo r m edical use — Part 5: Transfusion sets fo r single use with pressure infusion apparatus», IDT).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е
П равила прим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и поп ра во к — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2015
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022
Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка
занного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»
3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре
гулированию и метрологии от 22 ноября 2022 г. № 1325-ст
4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 1135-5:2015 «Устройства
трансф узионны е медицинского назначения. Часть 5. Трансф узионны е наборы однократного прим ене
ния, используемы е с аппаратами для инф узии под давлением » (ISO 1135-5:2015 «Transfusion equipm ent
fo r m edical use — Part 5: Transfusion sets fo r single use with pressure infusion apparatus», IDT).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вместо ссы лочны х м еж дуна
родных стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты , сведения о
которы х приведены в дополнительном прилож ении ДА.
Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала
5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е
П равила прим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и поп ра во к — в еж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)
© ISO, 2015
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022
Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии
II
3
Страница 3
ГОСТ Р ИСО 1135-5— 2022
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 3
4.1 Н ом енклатура для ком понентов трансф узионного н а б о р а .......................................................................... 3
4.2 П оддерж ание сте р и л ь н о сти ..................................................................................................................................... 4
5 М а т е р и а л ы ............................................................................................................................................................................. 4
6 Ф изические тре б о ва н и я......................................................................................................................................................4
6.1 Загрязнение ч а с т и ц а м и ............................................................................................................................................ 4
6.2 У т е ч к а ..............................................................................................................................................................................4
6.3 Прочность при р а с т я ж е н и и ..................................................................................................................................... 4
6.4 П рокалы ваю щ ее у с т р о й с т в о ................................................................................................................................... 4
6.5 Т р у б к а ..............................................................................................................................................................................5
6.6 Фильтр для крови и ее ко м п о н е н т о в .....................................................................................................................5
6.7 Капельная камера и каплеобразую щ ий э л е м е н т............................................................................................. 5
6.8 Регулятор по то ка ...........................................................................................................................................................5
6.9 С корость потока крови и ее ко м п о н е н то в ........................................................................................................... 5
6.10 И нъекционны й у з е л ................................................................................................................................................. 5
6.11 Коническое соединение типа m a l e .....................................................................................................................6
6.12 Защ итны е к о л п а ч к и ................................................................................................................................................. 6
6.13 Объем х р а н е н и я ........................................................................................................................................................ 6
7 Хим ические т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................6
7.1 В осстанавливаем ость (окисляем ость) ве щ еств................................................................................................6
7.2 Ионы м е т а л л о в ............................................................................................................................................................. 6
7.3 Титрование кислотой или щ елочью ....................................................................................................................... 6
7.4 О статок после в ы п а р и в а н и я ................................................................................................................................... 6
7.5 УФ -поглощ ение экстрагированного р а ство р а .................................................................................................... 6
8 Биологические т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................... 7
8.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................7
8.2 С т е р и л ь н о с т ь ................................................................................................................................................................7
8.3 П ирогенность..................................................................................................................................................................7
8.4 Г е м о л и з ........................................................................................................................................................................... 7
8.5 Т о кси ч н о сть .................................................................................................................................................................... 7
8.6 О ценка ум еньш ения ком понентов к р о в и ........................................................................................................... 7
8.7 О ценка повреж дения ком понентов кр о в и ........................................................................................................... 7
9 М ар ки р о вка ..............................................................................................................................................................................8
9.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................8
9.2 И ндивидуальная у п а к о в к а ........................................................................................................................................8
9.3 Транспортная упаковка или групповая у п а к о в к а ...............................................................................................8
10 У п а к о в к а ................................................................................................................................................................................ 9
11 У т и л и з а ц и я ........................................................................................................................................................................... 9
П рилож ение А (обязательное) Ф изические и с п ы т а н и я ........................................................................................... 10
П рилож ение В (обязательное) Хим ические и с п ы та н и я ........................................................................................... 13
П рилож ение С (обязательное) Биологические и с п ы т а н и я .................................................................................... 14
П рилож ение D (обязательное) Объем х р а н е н и я ....................................................................................................... 15
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ...............................................................17
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 18
III
Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 3
4.1 Н ом енклатура для ком понентов трансф узионного н а б о р а .......................................................................... 3
4.2 П оддерж ание сте р и л ь н о сти ..................................................................................................................................... 4
5 М а т е р и а л ы ............................................................................................................................................................................. 4
6 Ф изические тре б о ва н и я......................................................................................................................................................4
6.1 Загрязнение ч а с т и ц а м и ............................................................................................................................................ 4
6.2 У т е ч к а ..............................................................................................................................................................................4
6.3 Прочность при р а с т я ж е н и и ..................................................................................................................................... 4
6.4 П рокалы ваю щ ее у с т р о й с т в о ................................................................................................................................... 4
6.5 Т р у б к а ..............................................................................................................................................................................5
6.6 Фильтр для крови и ее ко м п о н е н т о в .....................................................................................................................5
6.7 Капельная камера и каплеобразую щ ий э л е м е н т............................................................................................. 5
6.8 Регулятор по то ка ...........................................................................................................................................................5
6.9 С корость потока крови и ее ко м п о н е н то в ........................................................................................................... 5
6.10 И нъекционны й у з е л ................................................................................................................................................. 5
6.11 Коническое соединение типа m a l e .....................................................................................................................6
6.12 Защ итны е к о л п а ч к и ................................................................................................................................................. 6
6.13 Объем х р а н е н и я ........................................................................................................................................................ 6
7 Хим ические т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................6
7.1 В осстанавливаем ость (окисляем ость) ве щ еств................................................................................................6
7.2 Ионы м е т а л л о в ............................................................................................................................................................. 6
7.3 Титрование кислотой или щ елочью ....................................................................................................................... 6
7.4 О статок после в ы п а р и в а н и я ................................................................................................................................... 6
7.5 УФ -поглощ ение экстрагированного р а ство р а .................................................................................................... 6
8 Биологические т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................... 7
8.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................7
8.2 С т е р и л ь н о с т ь ................................................................................................................................................................7
8.3 П ирогенность..................................................................................................................................................................7
8.4 Г е м о л и з ........................................................................................................................................................................... 7
8.5 Т о кси ч н о сть .................................................................................................................................................................... 7
8.6 О ценка ум еньш ения ком понентов к р о в и ........................................................................................................... 7
8.7 О ценка повреж дения ком понентов кр о в и ........................................................................................................... 7
9 М ар ки р о вка ..............................................................................................................................................................................8
9.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................8
9.2 И ндивидуальная у п а к о в к а ........................................................................................................................................8
9.3 Транспортная упаковка или групповая у п а к о в к а ...............................................................................................8
10 У п а к о в к а ................................................................................................................................................................................ 9
11 У т и л и з а ц и я ........................................................................................................................................................................... 9
П рилож ение А (обязательное) Ф изические и с п ы т а н и я ........................................................................................... 10
П рилож ение В (обязательное) Хим ические и с п ы та н и я ........................................................................................... 13
П рилож ение С (обязательное) Биологические и с п ы т а н и я .................................................................................... 14
П рилож ение D (обязательное) Объем х р а н е н и я ....................................................................................................... 15
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х стандартов
национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ...............................................................17
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 18
III
4
Страница 4
ГОСТ Р ИСО 1135-5— 2022
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 1135-5:2015, подготовленном у Техническим комитетом ISO/
ТС 76 «О борудование для переливания, инф узии и инъекций, а такж е оборудование для обработки
крови м едицинского и ф арм ацевтического назначения».
Первое издание ИСО 1135-5 вместе с первым изданием ИСО 1135-4 отм еняю т и зам еняю т
ИСО 1135-4:2012, который был технически пересм отрен с внесением следую щ их изм енений:
- область применения ИСО 1135-4 ограничена гравитационной подачей, в результате чего
ИСО 1135-5 ориентирован на применение для инф узии под давлением ;
- добавлено новое прилож ение D «Объем хранения».
Серия стандартов ИСО 1135 под общ им наим енованием «Устройства трансф узионны е м едицин
ского назначения» состоит из следую щ их частей:
- часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения;
- часть 4. Трансф узионны е наборы однократного прим енения, гравитационная подача;
- часть 5. Трансф узионны е наборы однократного применения, используем ы е с аппаратам и для
инф узии под давлением .
IV
Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 1135-5:2015, подготовленном у Техническим комитетом ISO/
ТС 76 «О борудование для переливания, инф узии и инъекций, а такж е оборудование для обработки
крови м едицинского и ф арм ацевтического назначения».
Первое издание ИСО 1135-5 вместе с первым изданием ИСО 1135-4 отм еняю т и зам еняю т
ИСО 1135-4:2012, который был технически пересм отрен с внесением следую щ их изм енений:
- область применения ИСО 1135-4 ограничена гравитационной подачей, в результате чего
ИСО 1135-5 ориентирован на применение для инф узии под давлением ;
- добавлено новое прилож ение D «Объем хранения».
Серия стандартов ИСО 1135 под общ им наим енованием «Устройства трансф узионны е м едицин
ского назначения» состоит из следую щ их частей:
- часть 3. Наборы для взятия крови однократного применения;
- часть 4. Трансф узионны е наборы однократного прим енения, гравитационная подача;
- часть 5. Трансф узионны е наборы однократного применения, используем ы е с аппаратам и для
инф узии под давлением .
IV
Показаны первые 4 из 24
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.