ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГО С ТР
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ИСО 1135-4—
ФЕДЕРАЦИИ 2022




УС ТРО Й С ТВ А ТРА Н С Ф УЗИО Н Н Ы Е
М ЕДИ Ц И Н С КО ГО НАЗНАЧЕНИЯ
Часть 4

Трансфузионные наборы однократного применения,
гравитационная подача
(ISO 1135-4:2015, ЮТ)



Издание официальное




Москва
Российский институт стандартизации
2022




разработка ту

ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022

Предисловие
1 П О Д ГО ТО ВЛ ЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт»
(ООО «М едтехстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии
стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у
регулированию и м етрологии от 22 ноября 2022 г. № 1324-ст

4 Н астоящ ий стандарт идентичен м еж дународном у стандарту ИСО 1135-4:2015 «Устройства
трансф узионны е медицинского назначения. Часть 4. Трансф узионны е наборы однократного
применения, гравитационная подача» (ISO 1135-4:2015 «Transfusion equipm ent fo r m edical use — Part 4:
Transfusion sets fo r single use, gravity feed», IDT).
При применении настоящ его стандарта реком ендуется использовать вм есто ссы лочны х
м еж дународны х стандартов соответствую щ ие им национальны е и м еж государственны е стандарты ,
сведения о которы х приведены в допол нительном прилож ении ДА.
Д ополнительны е сноски в тексте стандарта, вы деленны е курсивом , приведены для пояснения
текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




П равила прим енения наст оящ его ст андарт а уст ановлены в ст ат ье 26 Ф едерального закона
от 29 ию ня 2015 г. № 162-ФЗ «О ст андарт изации в Р оссийской Ф едерации». И нф орм ац ия об из­
м енениях к наст оящ ем у ст андарт у публикует ся в еж егодном (по сост оянию на 1 января т екущ его
года) и нф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы », а оф ициальны й т екст изм енений
и поп ра во к — в е ж ем есячном инф орм ационном указат еле «Н ациональны е ст андарт ы ». В случае
пересм от ра (замены) или от м ены наст оящ его ст андарт а соот вет ст вую щ ее уведом ление будет
опубликовано в ближ айш ем вы пуске еж ем есячного инф орм ационного указат еля «Н ациональны е
ст андарт ы ». С оот вет ст вую щ ая инф орм ация, уведом ление и т екст ы разм ещ аю т ся т акж е в ин­
ф орм ационной сист ем е общ его пользования — на оф ициальном сайт е Ф едерального агент ст ва по
т ехническом у р егулированию и м ет рологии в сет и И нт ернет (www.rst.gov.ru)




© ISO, 2015
© О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2022

Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022

Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е сс ы л ки ........................................................................................................................................................... 1
3 О бщ ие т р е б о в а н и я ............................................................................................................................................................. 2
3.1 Н ом енклатура для ком понентов трансф узионного н а б о р а .......................................................................... 2
3.2 П оддерж ание стер и л ь н ости ..................................................................................................................................... 2
4 М а т е р и а л ы ..............................................................................................................................................................................3
5 Ф изические т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................3
5.1 З агрязнение ч а с т и ц а м и .............................................................................................................................................3
5.2 У т е ч к а ..............................................................................................................................................................................4
5.3 П рочность при р а с т я ж е н и и ..................................................................................................................................... 4
5.4 П рокалы ваю щ ее у с т р о й с т в о ................................................................................................................................... 4
5.5 Т р у б к а ............................................................................................................................................................................. 4
5.6 Ф ильтр для крови и ее ко м п о н е н т о в .....................................................................................................................4
5.7 Капельная камера и каплеобразую щ ий э л е м е н т............................................................................................. 5
5.8 Регулятор п о т о к а ........................................................................................................................................................ 5
5.9 С корость потока крови и ее ко м п о н е н то в ........................................................................................................... 5
5.10 И нъекционны й у з е л ................................................................................................................................................. 5
5.11 Коническое соединение типа m a l e ................................................................................................................... 5
5.12 Защ итны е к о л п а ч к и ................................................................................................................................................. 5
6 Хим ические т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................5
6.1 В осстанавливаем ость (окисляем ость) в е щ е с т в ............................................................................................. 5
6.2 Ионы м е т а л л о в ............................................................................................................................................................. 6
6.3 Титрование кислотой или щ е л о ч ь ю .....................................................................................................................6
6.4 О статок после в ы п а р и в а н и я ................................................................................................................................... 6
6.5 У Ф -погл ощ ение экстрагированного р а с т в о р а .................................................................................................. 6
7 Биологические тр е б о в а н и я ............................................................................................................................................... 6
7.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................6
7.2 С т е р и л ь н о с т ь ................................................................................................................................................................6
7.3 П и р о ге н н о с т ь ................................................................................................................................................................6
7.4 Г е м о л и з ........................................................................................................................................................................... 6
7.5 Т о кси ч н о сть .................................................................................................................................................................... 6
7.6 О ценка ум еньш ения ком понентов к р о в и ........................................................................................................... 6
7.7 О ценка повреж дения ком понентов кр о в и ........................................................................................................... 7
8 М ар ки р о вка ..............................................................................................................................................................................7
8.1 О бщ ие с в е д е н и я ...........................................................................................................................................................7
8.2 И ндивидуальная у п а к о в к а ........................................................................................................................................7
8.3 Т ранспортная упаковка или групповая у п а к о в к а ............................................................................................. 8
9 У п а к о в к а .................................................................................................................................................................................. 8
10 У т и л и з а ц и я ........................................................................................................................................................................... 8
П рилож ение А (обязательное) Ф изические и с п ы т а н и я ...............................................................................................9
П рилож ение В (обязательное) Хим ические и с п ы т а н и я .............................................................................................12
П рилож ение С (обязательное) Б иологические и с п ы т а н и я ......................................................................................13
П рилож ение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссы лочны х м еж дународны х
стандартов национальны м и м еж государственны м с т а н д а р т а м ....................................... 14
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 15

ГОСТ Р ИСО 1135-4—2022

Введение
Н астоящ ий стандарт идентичен ИСО 1135-4:2015, подготовленном у Техническим комитетом
ISO/TC 76 «О борудование для переливания, инф узии и инъекций, а такж е оборудование для обработки
крови медицинского и ф арм ацевтического назначения».
Ш естое издание ИСО 1135-4 вместе с первы м изданием ИСО 1135-5 отм еняю т и зам еняю т пятое
издание ИСО 1135-4:2012, которое было технически пересм отрено с внесением следую щ их изменений:
- область применения ограничена гравитационной подачей, и весь до кум е нт соответствую щ им
образом согласован;
- трансф узионны е наборы однократного прим енения, используем ы е с аппаратам и для инф узии
под давлением , теперь входят в область применения ИСО 1135-5;
- пункт 3.3 «Примеры обозначения» был исклю чен;
- норм ативны е ссылки и библиограф ия были обновлены ;
- в текст настоящ его стандарта внесены некоторы е незначительны е редакционны е изм енения.
Серия стандартов ИСО 1135 под общ им наим енованием «Устройства трансф узионны е м едицин­
ского назначения» состоит из следую щ их частей:
- часть 3. Н аборы для взятия крови однократного применения;
- часть 4. Т рансф узионны е наборы однократного применения, гравитационная подача;
- часть 5. Т рансф узионны е наборы о днократного применения, используем ы е с аппаратам и для
инф узии под давлением .




IV