ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                     ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                     СТАНДАРТ
                                                                                              ГОСТ Р исо
                                                   РОССИЙСКОЙ                                 11140-4—
                                                    Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                              2006




                              Стерилизация медицинской продукции

                                     ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
                                                              Часть 4

                              Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам
                               для определения проникания пара

                                                               I SO 11140-4:2001
                          S te riliz a tio n o f health care p ro d u c ts — C hem ical in d ic a to rs — P art 4:
                                        C lass 2 in d ic a to rs fo r steam p e n e tra tio n te s t packs
                                                                       (IDT)




                                                         Издание оф ициальное

                     СО



                     8

                     п
                     ш




                                                                  С ш ^ р ц ти ф о р м
                                                                         am




вязаные воротнички

ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006

                                           П ред и сл ови е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции» Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 29 июня 2006 г. № 127-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 11140-4:2001 «Стерилизация
медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для
определения проникания пара» (ISO 11140-4:2001 «Sterilization of health care products — Chemical
indicators — Part 4: Class 2 indicators for steam penetration test packs»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении N

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе »Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или о т м е ­
ны настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано в ежемесячно изда­
ваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тств ую щ а я информация,
уведомление и т е к с т ы размещ аются т а к ж е в информационной системе общего пользования — на
официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти
И н те р н е т




                                                                             © Стандартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006

                                                                      С одерж ание

1 Область применения....................................................................................................                                            1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Общие требования.............................................................................................................................................3
5 Формат индикаторной систе м ы ....................................................................................................................... 3
6 Технические требования (требования к работоспособности)................................................................... 4
7 Упаковка и м арки ровка .....................................................................................................................................5
8 Обеспечение качества....................................................................................................................................... 6
Приложение А (обязательное) Определение прочности индикатора во время и после паровой
             стерилизации............................................................................................................................ 7
Приложение В (обязательное) Стандартные испытательные ц и кл ы .......................................................8
Приложение С (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом
             исходной или изменившейся индикаторной системы методом определения относи­
             тельной плотности отражения...............................................................................................12
Приложение D (обязательное) Подтверждение равномерного изменения цвета после обработки
             насыщенным водяным п а р о м ...............................................................................................15
Приложение Е (обязательное) Определение эквивалентности альтернативного индикатора
              Бови-Дик т е с т у ....................................................................................................................... 16
Приложение F (обязательное) Определение воспроизводимости режима отказа, создаваемого
              в стандартном тест-пакете с помощью систем впрыска воздуха, натекания воздуха
              и остаточного воздуха............................................................................................................ 17
Приложение G (обязательное) Оценка изменения цвета индикатора после выдержки в сухом
             горячем воздухе....................................................................................................................... 20
Приложение Н (обязательное) Подтверждение срока годности продукции...........................................20
Приложение I (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов...........................................21
Приложение J (обязательное) Требования к испытательному аппарату для обработки паром
              и водяному пару...............................................................................................                                      21
Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет............................................................................23
Приложение L (обязательное) Система впрыска в о зд уха .........................................................................23
Приложение N (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам......................................................25
Библиография........................................................................................................................................................26




                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ Р ИСО 11140-4—2006

                                            В ведение

      Бови-Дик тест предназначен для проверки полноты удаления воздуха из камеры вакуумных стери­
лизаторов. предназначенных для стерилизации пористой загрузки [1]. Удовлетворительный результат
Бови-Дик теста свидетельствует о быстром и равномерном проникновении водяного пара в тест-пакет.
Присутствие воздуха внутри пакета, обусловленное неэффективностью стадии его удаления либо нате­
канием воздуха в камеру на этой стадии, либо наличием неконденсируемых газов в подаваемом водя­
ном паре, является обстоятельством, которое может привести к неудовлетворительному результату
испытания. На результат испытания могут влиять и другие факторы, ухудшающие проникание пара. Нас­
тоящее испытание не предназначено для подтверждения достижения требуемой температуры в камере
стерилизатора или ее поддержания в течение определенного времени, требующегося для осуществле­
ния стерилизации.
      Неудовлетворительный результат Бови-Дик теста не является достаточным доказательством
того, что нарушение работы стерилизатора вызвано именно неполным удалением воздуха либо его
натеканием в камору, либо наличием неконденсируемых газов; необходимо исследовать также и другие
возможные причины неисправности.
      Бови-Дик тест является проверкой работоспособности паровых стерилизаторов, предназначен­
ных для обработки упакованных изделий и пористой загрузки. По существу, его проводят при подтверж­
дении соответствия паровых стерилизаторов требованиям стандарта ЕН 285, а также при текущей про­
верке работоспособности согласно ИСО 11134 (2]. Методика испытания — в соответствии с ЕН 285.
      Тест-пакет для Бови-Дик теста состоит из двух компонентов:
      а) малой стандартизованной испытательной загрузки;
      б) химической индикаторной системы, определяющей наличие водяного пара {см. требования
И С 0 11140-3 [3] и настоящего стандарта).
      В Бови-Дик тесте, описанном в [1). в качестве материала испытательной загрузки были использова­
ны полотенца из специального сурового полотна. В тесте, описанном в ЕН 285. для этой цели исполь­
зуются хлопчатобумажные простыни.
      В индикаторах, предназначенных быть альтернативой (заменой) Бови-Дик тесту, в качестве мате­
риала испытательной загрузки используют различные материалы и применяют индикаторные системы,
специально разработанные для использования с другими материалами загрузки. В настоящем стандар­
те приведены технические требования к комбинации индикаторной системы и испытательной загрузки, с
которой эта индикаторная система должна применяться. Такая испытательная загрузка может постав­
ляться с уже вложенной в нее индикаторной системой и быть одноразовой, либо она может быть пред­
назначена для многократного использования с вкладыванием новой индикаторной системы перед
каждым испытанием.
      Индикатор с техническими характеристиками, приведенными в настоящем стандарте, предназна­
чен для выявления недостаточно эффективного проникания водяного пара. Приведенные в настоящем
стандарте характеристики индикатора должны быть эквивалентными (но не обязательно одинаковыми)
характеристикам Бови-Дик теста, описанного в ЕН 285. Под эквивалентностью индикатора понимается
получение аналогичной реакции на проникание пара, при этом удовлетворительное проникание пара
должно быть доказано с необходимым уровнем достоверности, а любые отличия от Бови-Дик тес­
та — предварительно оговорены. Индикатор с такими характеристиками не предназначен для выясне­
ния того, какая из потенциальных причин недостаточного проникания пара вызвала не­
удовлетворительный результат теста.




IV