ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                    ГОСТР
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                    ИСО 11073-91064—
                                     ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                             ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
                            Стандартный протокол коммуникаций
                                             Ч а с т ь 91064

                            Компьютерная электрокардиография
                                        (ISO 11073-91064:2009, ЮТ)




                                           Издание официальное




                                                       М осква
                                                  С тандартмнформ
                                                       2017




сертификация оборудования

ГОСТ Р ИСО 11073-91064—2017


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной от­
ветственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 463 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. No 1236-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11073-91064:2009 «Инфор­
матизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокар­
диография» (ISO 11073-91064:2009 «Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064.
Computer-assisted electrocardiography». IDT).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Со­
ответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Фвдералыюго агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ, 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р ИСО 11073-91064—2017


                                                                       Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.......................................                                                                                                  1
4 Сокращения......................................................................................................................................................... 2
5 Определение содержания и формата д а н н ы х ...............................................................................................3
    5.1 Общие соображения.................................................................................................................................. 3
    5.2 Спецификации структуры данных............................................................................................................. 4
    5.3 Раздел указателей. Раздел 0 .................................................................................................................... 7
    5.4 Информация заголовка. Данные пациента/данные снятия электрокардиограммы. Раздел 1___ 8
    5.5 Таблицы Хаффмана. Раздел 2 ..............................................................................................................18
    5.6 Определения отведений ЭКГ. Раздел 3 ............................................................................................... 19
    5.7 Местоположения QRS-комплексов. зоны вычитания эталонного цикла
    и защищенные области. Раздел 4 ................................................................................................................27
    5.8 Закодированные данные эталонного цикла типа 0. Раздел 5 ......................................................... 28
    5.9 Данные ритма. Раздел 6 .......................................................................................................................... 30
    5.10 Глобальные измерения. Раздел 7 ......................................................................................................... 31
    5.11 Хранение полного текста интерпретирующих утверждений. Раздел 8 .......................................... 35
    5.12 Хранение интерпретирующих утверждений, специфичных для производителя.
    и данных, относящихся к цепочке расшифровок. Раздел 9 ....................................................................36
    5.13 Блок измерения отведений. Раздел 10............................................................................................... 36
  5.14 Хранение универсальных кодов интерпретирующих утверждений. Раздел 11........................... 38
6 Минимальные требования к кодированию и сжатию данных сигнала электрокардиограммы...........40
    6.1 Область применения................................................................................................................................ 40
    6.2 Введение..................................................................................................................................................... 40
    6.3 Методология сжатия электрокардиограммы........................................................................................ 41
    6.4 Основные результаты исследований по сжатию данных электрокардиограммы
    в проекте SCP-ECG.........................................................................................................................................42
  6.5 Минимальные требования к сжатию данных электрокардиограммы................................................ 43
Приложение А (обязательное) Кодирование алфавитно-цифровых данных
             электрокардиограммы в многоязычной ср е де ..................................................................... 44
Приложение В (обязательное) Определение соответствия стандарту SCP-ECG......................................55
Приложение С (обязательное) Общий подход и проверка соответствия рекомендуемого
             метода сжатия сигнала электрокардиограммы................................................................... 61
Приложение D (справочное) Определение минимального набора управляющих сообщений
             и запросов для обмена данными электрокардиограммы.................................................. 85
Приложение Е (справочное) Стандартный протокол низкого уровня для взаимодействия
             устройства картирования электрокардиограммы с сервером............................................97
Приложение F (справочное) Универсальные коды интерпретирующих описаний
             электрокардиограммы..............................................................................................................106
Приложение G (справочное) С ловарь............................................................................................................119
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов
               национальным стандартам................................................................................................. 121
Библиография......................................................................................................................................................122



                                                                                                                                                                     III

ГОСТ Р ИСО 11073-91064—2017


                                          Введение

      Электрокардиограмма (ЭКГ) — это запись изменений напряжения, передаваемых на поверхность
тела электрических явлений в сердечной мышце, предоставляя непосредственные данные о частоте
сердечных сокращений и сердечной проводимости, а также косвенные свидетельства определенных
аспектов миокардиальной анатомии, кровоснабжения и функции. Во время распространения по по­
верхности тела внесердечные ткани могут вмешиваться в процесс и влиять на ЭКГ.
      Электрокардиография уже много лет используется как ключевой, ноинвазивный метод для диагно­
стики и раннего обнаружения заболеваний сердечно-сосудистой системы, являющихся главной при­
чиной смертности в западных странах. В 1993 г. было установлено, что ежегодно в Европейском со­
обществе записывается более 100 миллионов стандартных ЭКГ. предназначенных для стандартной
диагностики и массового обследования населения, на что затрачивается приблизительно 1.2 биллиона
евро в год.
      Сегодня почти все новые электрокардиографы используют цифровые методы записи, интерпре­
тации и коммуникаций. Такие независимые устройства, работающие на микрокомпьютерах, могут быть
соединены друг с другом, а также с большими серверами, основанными на микрокомпьютерах, в целях
долгосрочного хранения и последовательного сравнения. Для таких целей различные производители
используют различные методики.
      Население заинтересовано в том. чтобы пользователи при выборе различных систем не были
ограничены их несовместимыми техническими характеристиками и предоставляемыми услугами. Об­
работка ЭКГ все чаще интегрируется совместно с другими различными способами обработки данных в
здравоохранении. Такая эволюция должна оказать значительное влияние на хранение и обмен данны­
ми ЭКГ. Существует множество конечных пользователей, которые по различным причинам (поддерж­
ка обслуживания пациента, управление, исследование и образование) хотят получить копию данных
сигнала, отчет с интерпретацией и/или результаты измерений. Будучи одной из первых систем для
поддержки медицинских решений, компьютеризированная интерпретация ЭКГ используется как в кар­
диологических отделениях в больницах, так и врачами широкого профиля в центрах первичной меди­
ко-санитарной помощи и в лечебных центрах. В случае угрозы жизни, связанной с острым инфарктом
миокарда, средний медперсонал применяет ЭКГ в машинах скорой помощи для поддержки процесса
применения тромботических средств с использованием удаленного мониторинга, когда это возможно.
      В соответствии с настоящим стандартом для обеспечения обмена информацией между различны­
ми системами было чрезвычайно важно утвердить стандартный протокол передачи данных, предназна­
ченный для компьютерной электрокардиографии (SCP-ECG). Основной целью настоящего стандарта
является утверждение формата данных для передачи отчетов ЭКГ и данных от компьютеризирован­
ного устройства записи ЭКГ любого поставщика любой центральной системе управления ЭКГ друго­
го поставщика. Настоящий стандарт должен позволить осуществлять стандартизированную передачу
оцифрованных данных ЭКГ и результатов между различными компьютерными системами.
      Следуя стандартному протоколу передачи данных (SCP), не ожидается, что содержание и фор­
мат данных сигнала ЭКГ и измерений, полученных от устройств ЭКГ различных производителей, будет
идентичным. В результате определение того, подходит ли устройство и/или система для какого-либо
конкретного приложения, возлагается на пользователя/того. кто приобретает устройство или систему.
Следующие применения записей ЭКГ требуют особого внимания:
      - последовательное сравнение ЭКГ и интерпретаций;
      - форматы графического изображения ЭКГ;
      - поддержка контрольного журнала редактирования;
      - двунаправленные коммуникации и удаленный запрос.
      Пользователю следует удостовериться, что содержание и формат данных сигнала, измерений и
описания интерпретаций соответствуют его или ее конкретным потребностям. Если взаимосвязаны бо­
лее одного типа устройства и/или системы ЭКГ. то пользователю также рекомендуется верифицировать
(уточнив у производителей) совместимость данных от различных систем между собой и соответствие
этих данных потребностям пользователя.
      Чтобы понимать настоящий стандарт, читателю необходимо иметь базовые знания по электро-
кардиологии. электрокардиографии и обработке сигналов.
      Настоящий стандарт связан с традиционной записью электрокардиограмм, т. е. так называемых
стандартных электрокардиограмм в 12 отведениях, а также векторных кардиограмм (ВКГ). Вначале
IV