ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
                    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ       СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕД Е Р А Ц И И




                                       Изделия медицинские

                            ОЦЕНКА БИ О ЛО ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                 М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                             Часть        9

                      Основные принципы идентификации и количественно­
                      го определения потенциальных продуктов деструкции


                                           Издание официальное
                 2000/801




                 2



                                          ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                Москва




вязаные блузки

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙС ТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-ст

     3 Настоящий стандарт, за исключением приложений В и Г, представляет собой аутентичный
текст международного стандарта ИСО 10993.9-99 «Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенци­
альных продуктов деструкции»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      £> И ПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

                                                                      Содержание


1 Область применения...........................................................                                                                              1
2 Нормативные с сы л к и ...........................................................................................................................         I
3 Определения...........................................................................................................................................     I
4 Принципы планирования исследования деструкции .....................................................................                                       2
  4.1 Общие положения........................................................................................................................               2
  4.2 Предварительное рассмотрение................                                                                                                          2
  4.3 Планирование исследования......................................................................................................                       2
  4.4 Характеристика продуктов деструкциимедицинских изделий..............................................                                                  3
5 Отчет об исследовании........................................................................................................................             3
Приложение А Обоснование необходимости проведения исследования деструкции.................                                                                  4
Приложение Б Дополнительная информация к плану изучения деструкции...............................                                                           4
Приложение В Некоторые методы определения концентрации металлов и других элементов в
               медико-биологических пробах...................................................................................                               5
Приложение Г Библиография...............................................................................................................                    7




                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

                                         Ввеление

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес­
кого действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Полому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарко-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
     Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
     В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
     - часть 1 — оценка и исследования:
     - часть 3 — исследование генотокеичности, канцерогенностн и токсического действия на
репродуктивную функцию;
     - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
     - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     - часть 6 — исследование местного действия после имплантации;
     - часть 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     - часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции:
     - часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     - часть 11 — исследование общетоксического действия;
     - часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
     - часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
     - часть 16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
     Настоящий стандарт устанавливает принципы идентификации и количественного определения
продуктов деструкции материалов, из которых изготовлены медицинские изделия (полимеры, ке­
рамика, металлы и сплавы).
     Полученную в ходе этих исследований информацию используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
     Стандарт определяет необходимость проведения и объем исследований по идентификации и
количественному определению продуктов деструкции в зависимости от ряда условий.
     Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
     Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
     В приложении В изложены методики определения концентрации металлов и других элемеггтов
в медико-биологических пробах, применяемые в России при оценке биологического действия
медицинских изделий.
     К образцам изделий, представляемым на испытания, предъявляют требования в соответствии
с ГОСТ Р 51148.
     Приложение Л является неотъемлемой частью настоящего стандарта. Приложения Б, В и Г
носят справочный характер.




IV