ГОСТ Р ИСО 10993.7-99

ГОСТР ИСО 10993.7—99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
===————.[|.

Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 7

ОСТАТОЧНОЕ СОДЕРЖАНИЕ
ЭТИЛЕНОКСИДА ПОСЛЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Изланне официальное

БЗ 1--2000/300

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТР ИСО 10993.7—99
Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст-
вия медицинских изделий»

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-cr

3 Настоящий стандарт, за исключением приложения Е, представляет собой аутентичный текст

международного стандарта ИСО 10993.7—95 «Оценка биологического действия медицинских изде-
лий. Часть 7, Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТР ИСО 10993.7—99

Содержание

4.2 Категории изделий по продолжительности контакта. .

4.3 Допустимые пределы ......-... око reece
4.3.1 Изделия постоянного контакта.
4.3.2 Изделия длительного контакта. .
4.3.3 Изделия кратковременного контакта.........
4.3.4 Особые случаи

4.4 Определение остаточного содержания SO и ЭХГ
4.4.1 Вопросы безопасности
4.4.2 Определение остаточного содержания .......-
4.4.3 Отбор: образцов крена кения
4.4.4 Выбор объема модельной среды.............
4.4.5 Время и условия экстракции . -
4.4.6 Экстракция из изделий
4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация... ....... ее нин а eee eee eee 7

5 Выпуск продукции...

5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации .. 8
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации 8
Приложение А Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии . . . Ю
Приложение Б Газохроматографическое определение BO и ЭХГ,..... ee eee 12
Приложение В Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии.......... 20
Приложение Г Условия экстракции для определения остаточного содержания Э0........... 21

Приложение Д Логическое обоснование введения предельных значений
Приложение Е Определение этиленоксида
Приложение Ж Библиография. .

tt

ГОСТР ИСО 10993.7—99

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи-
ческого действия медицинских изделий.

Целью этих станлартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова-
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль-
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи-
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские,
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:

- часть 1 — оценка и исследования;

- часть 3— исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию;

= часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

- часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

- часть 6 — исследование местного действия после имплантации;

- часть 7 — остаточное содержание этиленоксила после стерилизации;

- часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль-
ных продуктов деструкции;

- часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- часть 11 — исследование общетоксического действия;

+ часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;

- часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;

- часть 16 — моделирование и исследование токсикокинстики продуктов деструкции и вымы-
вания.

Перечисленные стандарты, в том числе настоящий стандарт, носят рекомендательный характер.

Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточ-
ных количеств этиленоксида (Э0) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях
медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В
стандарте обрашается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение,
повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репро-
дуктивную функцию у животных.

Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, нацио-
‘нальных стандартов, дирсктив и нормативов.

Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.

В приложении Е приведена :хетодика определения остаточных количеств в вытяжках из изделий
методом газовой хроматографии, применяемая в России при оценке биологического действия
медицинских изделий.

Приложения В, Г, Д, Е и Ж носят справочный характер.

IV