ГОСТ Р ИСО 10993.5-99

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99


                       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                   СТАНДАРТ        РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                                                     Изделия медицинские

                                        ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                             М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                            Ч а ст ь5

                                        Исследование на цитотоксичность: методы in vitro


                                                          Издание официальное
                     БЗ 1 2 - 99/6 92




                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




копии сертификатов

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .5 -9 9

                                        Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом
медицинской техники (В Н И И И М Т )

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИ Е Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-ст

     3 Настоящий стандарт, за исключением приложения А . представляет собой аутентичный текст
международного стандарта ИСО 10993.5—92 «Оценка биологического действия медицинских изде­
лий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        €> И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .5 -9 9

                                                                                   Содержание

 1 Область п р и м е н е н и я ...........................................................................................................................................                    1
 2 Нормативные ссылки                             ......................................................................................................................................      I
 3 Определения                    .......................................................................................................................................................     I
 4 Приготовление о б р а з ц а ......................................................................................................................................                        2
5 Линии к л е т о к .........................................................................................................................................................                3
 6 Культуральная среда .........................................                                                                                                                             4
 7 П риготовление маточной клеточной к у л ь т у р ы ....................................................................................                                                    4
 8 Методы и ссл ед о в а н и я ........................................................................................................................................                      4
 9 Отчет об и ссл ед о в а н и и ........................................................................................................................................                    7
10 Оценка результатов...............................................................................................................................................                         7
П ри лож ен ие Л И ссл едов ан и е на токсичность на су с п е н зи о н н о й кратковрем енной куль­
                            туре подвижных к л е т о к ........................................................................................................                              8
Приложение Ь                  Б и б л и о г р а ф и я ...........................................................................................................................           10




                                                                                                                                                                                            III

ГОСТ Р ИСО 1 0 9 9 3 .5 -9 9

                                          Введение
     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического д ей ­
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес­
кого действия медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой клас­
сификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную
подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
     Стандарты этой серии я&тяются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
      В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993. имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят:
     - часть 1 — оценка и исследования;
     - часть 3 — исследование генотоксичпости, канцерогенности и токсического действия на реп­
родуктивную функцию;
     - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     - часть 6 — исследование местного действия после имплантации;
     - часть 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     - часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
     - часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     - часть 11 — исследование обще токсического действия;
     - часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
     - часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
     - часть 16 — моделирование и исследование токснкокннетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
      В настоящем стандарте приведены методы изучения цитотоксичности in vitro: экстракцион-
ный, метод прямого контакта и метод опосредованного контакта.
      Выбор метода изучения определяет детали приготовления образцов для исследований на кле­
точных культурах, а также способ, при помощи которого клетки подвергают воздействию образцов
или их экстрактов.
     Методы исследования, приведенные в стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
     Одна из методик исследований на токсичность на суспензионной кратковременной культуре
подвижных клеток, применяемая в России, приведена в приложении Л.
     Допускается применять другие методы, обеспечивающие оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.




IV