ГОСТ Р ИСО 10993.3-99

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99


                        Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                      Изделия медицинские

                                        ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                             М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й


                                                             Ч а ст ь3


                                         Исследование генотоксичности, канцерогенности и
                                        токсического действия на репродуктивную функцию




                                                          И здание официальное
                       Б З 1-2000/798




                                                         ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                               Москва




сертификат на стекло

ГОСТ Р И С О 1 0 9 9 3 .3 -9 9



                                          П редисловие

        1 РАЗРАБОТАН В сероссийским научно-исследовательским и испы тательны м институтом м е­
ди ц и н ской техники (В Н И И И М Т )

     В Н Е С ЕН Т ехническим комитетом по стандартизации Т К 422 "О ценка биологического дей ­
ствия м едицинских изделий"

     2 П Р И Н Я Т И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П остановлением Госстандарта России о т 27 декабря
1999 г. № 862-ст

     3 Н астоящ ий стандарт, за исклю чением раздела 2 и пункта 5.3, представляю т собой аутентич­
ны й текст меж дународного стандарта И СО 10993-3—92 "И зделия м едицинские. О цен ка би ологи ­
ческого действия м едицинских изделий. Часть 3. И сследование генотоксичпости, канцерогенности
и токсического действия на репродуктивную ф ункцию "

     4 ВВЕДЕН В П ЕРВ Ы Е




                                                           © И П К И здательство стандартов, 2000

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и
распространен в качестве оф и ц и альн о го издания без разреш ения Госстандарта России


II

ГО С Т Р И С О 1 0 9 9 3 .3 -9 9


                                                                              С одерж ание

1 О бласть п р и м е н е н и я ...........................................................................................................................................1
2 Н орм ативны е с с ы л к и ........................................................................................................................................... 1
3 О п р е д е л е н и я .......................................................................................................................................................... 2
4 М етоды изучения г е н о т о к с н ч н о с т н ............................................................................................................... 3
5 Методы изучения к а н ц е р о г е н н о с т и ................................................................................................................4
6 Методы изучения токсического воздействия н а репродуктивную ф ункц ию ж ивотны х                                                                     . . 4
П рилож ение Л Б иблиограф ия                                    ...................................................................................................................6




2 -U S ’                                                                                                                                                                                III

Г О С Т Г И С О 1 0 9 9 3 .3 -9 9

                                                    Введение

       Н астоящ и й     стандарт    является   прям ы м   п рим ен ен и ем   меж дународного стандарта И СО
10993-3—92 "И зделия м едицинские. О ценка биологического действия м едицинских изделий. Часть
3. И сследован и е п? п о то ке и ч п о сти , канц ерогенн ости и токси ч еско го дей ствия на репродуктивную
ф ункц ию ", подготовлен ного Т ехни чески м ком итетом И СО 194 "Б и ологи ческая оц енка м ед и ц и н ­
ских и зубных м атериалов и устройств".
      О цен ка биосовм естим ости м едицинских изделий часто носит эм п ири чески й характер. С тим у­
лом для подобны х исследований является обеспечение безопасности человека. Не все методы о п ен ­
ки генотокси чн ости, канцерогенности или токсического действия н а репродуктивную ф ункцию
имею т один аково хорош ий уровень проработки. Т о же самое м ож но сказать об их надеж ности.
      О граничением в использовании рассматриваем ы х методов являю тся размеры образца, о со бен ­
ности его п р и г о т о т е н н я , научная интерпретация развития патологических процессов в организме.
На дату утверж дения настоящ его стандарта иредзагаем ы е методы бы ли наиболее приемлемы.
      А льтернативой предлагаемым методам могут бы ть такие, которые позволят наиболее точно
интерпретировать результаты исследований и надежнее оц ени ть безопасность изучаемых м атериа­
л о в д т я человека. Н апример биологические механизмы канцерогенеза изучены недостаточно глубо­
ко и мож но надеяться, что достиж ения науки в этой области в ближ айш ее время изм енят наше
представление на природу этого явления, а также методы исследования канцерогенеза.
       П ри выборе методов д т я о ц енки какого-ли бо изделия необходима тщ ательная оц енка их во з­
м ож ного использования человеком и потенциального взаим одействия изделия с различны м и б и о ­
логическим и систем ам и. Э та к онц еп ци я будет иметь особое значение при изучении вредного воз­
действия на репродуктивную систему.
       Н астоящ ий стандарт распространяется н а методы определения сп еци ф ически х биологических
эф ф ектов и связан н ы е с н им и м аксим ально чувствительные тесгы. И нтерпретация результатов и их
значение д л я здоровья человека не рассматриваю тся в настоящ ем стандарте.
       П отенциальная о п асность долж на оц ениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния
таких ф акторов, как степ ень воздействия, сп еци ф ически е разли чи я, м еханические и ф изические
асп екты , поскольку полученны е результаты не всегда равнозначны .




IV