ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99
                            Г ОСУДАР СТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕДЕРАЦИИ




                                                       Изделия медицинские

                               Оценка биологического действия медицинских изделий

                                                             Часть        16


                                          М О ДЕЛИ РО ВА Н И Е И ИССЛЕДОВАНИЕ
                                            Т О К С И К О К И Н Е Т И К И П РО Д У К Т О В
                                              ДЕСТРУКЦИИ И ВЫ М Ы ВАНИЯ


                                                            Издание официальное
                          БЗ 1-2000/803




                                                           ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                 Москва




стоимость сметных работ

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

                                       Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМ Т)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 П РИ Н ЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙС ТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 10993.16—97 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирова­
ние и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      €> И ПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

                                                                            Содержание

1 Область прим енения......................................................................................................................................             I
2 Нормативные с с ы л к и .................                                                                                                                             I
3 О пределения.....................................................................................................................................................     I
4 Принципы планирования токсикокинетических исследований.....................................................                                                          2
5 Руководство по методам исследований...................................................................................................                               3
5.1 Общие п о л о ж ен и я......................................................................................................................................       3
5.2 Руководство по специфическим методам и ссл ед о ван и й .............................................................                                              4
Приложение Л Условия, при которых рассматривается необходимость проведения токсикоки­
             нетических исследований...................................................................................................                                6
Приложение Б Б и бл и ограф и я.......................................................................................................................                 7




                                                                                                                                                                      III

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99

                                          Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСМ О 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи­
ческого действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
     Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на сталии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
     В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993. имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
     - часть I — оценка и исследования:
     - часть 3 — исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на реп­
родуктивную функцию;
     - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     - часть 6 — исследование местного действия после имплантации:
     - часть 7 — остаточное содержание этиленокенда после стерилизации;
     - часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
     - часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
     - часть 11 — исследование общетокснческого действия;
     - часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
     - часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
     - часть 16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
     Настоящий стандарт содержит руководство и требования по моделированию и выполнению
токсикокинетических исследований. Пояснения по использованию настоящего стандарта наложены
в приложении А.
     Приложение А является неотъемлемой частью стандарта. Приложение Б носит справочный
характер.




IV