ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99


             ГОСУДАРСТВЕННЫЙ               СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й ФЕДЕ Р АЦ ИИ




                                         Изделия медицинские

                            ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                 М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й
                                              Часть        12

                               Приготовление проб и стандартные образцы


                                             Издание официальное
             ЬЗ 12-99/688




                                            ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                 Москва




застройщик

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

                                      Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙС ТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-ст
     3 Настоящий стандарт, за исключением введения, представляет собой аутентичный текст
международного стандарта ИСО 10993.12—96 «Оценка биологического действия медицинских из­
делий. Часть 12. Приготоатение проб и стандартные образцы»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                     © И ПК Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражироазн и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

                                                                      Содержание


1 Область применения........................................................... .................................................................           1
2 Нормативные с сы л к и ...........................................................................................................................        I
3 Определения...........................................................................................................................................    I
4 Экспериментальный контроль.............................................................                                                                   2
5 Выбор исследуемого материала..........................................................................................................                    2
6 Приготовление исследуемой пробыи раствора стандартного обратна........................................                                                    3
7 Приготовление вытяжек из исследуемых материалов.....................................................................                                      3
8 Отчет об исследовании........................................................................................................................             5
Приложение А Руководство                         по выбору экспериментального контроля............................                                          6
Приложение Б Руководство                         по приготовлению исследуемых материалов........................                                            8
Приложение В Руководство                         по экстракции исследуемых материалов...............................                                        9
Приложение Г Библиография.............................................................................................................                     10




                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99

                                          Введение


      Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ I’ ИСО 10993 «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес­
кого действия медицинских изделий (далее — изделий).
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
      Стандарты этой серии являются руководящими документами .для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
      В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий» входят следующие части:
      - часть 1 — оценка и исследования;
      - часть 3 — исследование генотоксичности. канцерогенное»! и токсического действия на
реп родукт и вн ую фун к ци ю;
      - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      - часть 6 — исследование местного действия после имплантации:
      - часть 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      - часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
      - часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
      - часть 11 — исследование общетоксического действия;
      - часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;
      - часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
      - часть 16 — моделирование и иссчедование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
      Объектом стандартизации настоящего стандарта яачяются требования и методы приготоатения
исследуемых проб и растворов стандартных образцов для проведения исследований с целью оценки
биологического действия медицинских изделий.
      Методы приготовления проб должны учитывать назначение, природу материала и методы
оценки биологического действия, включая используемые модельные среды, продолжительность
контакта с организмом и другие параметры.




IV