ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99


                 ГО С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                          Изделия медицинские

                              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                   М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                Ч а с т ь 11

                                 Исследование общетоксического действия


                                              Издание официальное
               БЗ 12-99/689




                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                  М осква




пояс кружево

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом ме­
дицинской техники (ВНИИИМТ)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. N° S62-CT

     3 Раме лы настоящего стандарта, за исключением раздела 3 и приложения Б. представляют
собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.11—93 «Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © И ПК. Издательство стандартов, 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

                                                                           Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы лки............................................................                                                                                       1
3 Определения...........................................................................................................................................................2
4 Подготовка пробы.................................................................................................................................................2
5 Методы получения вытяжек из медицинских изделий............................................................................ 3
6 Методы исследования общетоксического действия................................................................................. 4
7 Методы изучения пирогенности......................                                                                             6
8 Оценка результатов.............................................................................................................................................. 7
9 Отчет о проведенном исследовании................................................................................................................7
Приложение А Перечень адресов.................................................................................................................... 8
Приложение Б Методики исследования общетоксического действия................................................ 9




                                                                                                                                                                       III

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99

                                         Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического дей­
ствия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологичес­
кою действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
     Стандарты этой серии являются руководящими документами &тя прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
     В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
     - часть 1 — оценка и исследования;
     - часть 3 — исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию;
     - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     - часть 6 — исследование месшого действия после имплантации;
     - часть 7 — остаточное содержание этнленоксида после стерилизации:
     - часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
     - часть 10— исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
     - часть 11 — исследование общетоксического действия:
     - часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы:
     - часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
     - часть 16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
     Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального обшетоксического дейст­
вия медицинских изделий.
     Методы исследования, указанные в стандарте, взяты из международных, региональных и
национальных стандартов, директив и нормативов. Методики определения острой токсичности на
белых мышах и исследований пирогенностн, применяемые в России, приведены в приложении Б.
     Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия
медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов на продукцию
конкретных видов.




IV