ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99


                                  ГО СУ ДА РСТВЕН Н Ы Й       С ТА Н ДА РТ    РОССИЙСКОЙ       Ф ЕДЕРАЦ ИИ




                                                           Изделия медицинские

                                                ОЦЕНКА БИ О Л О ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                                     М ЕД И Ц И Н С К И Х И ЗД ЕЛ И Й

                                                                 Ч а с т ь     10



                                                        Исследование раздражающего
                                                       и сенсибилизирующего действия


                                                                Издание официальное
                                БЗ 12- 99/690




                                                               ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                     Москва




испытания зданий и сооружений

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

                                          Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом меди­
цинской техники (ВНИИИМ Т)

    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Опенка биологического действия
медицинских изделий»

     2 ПРИ Н ЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря
1999 г. № 862-ст

     3 Настоящий стандарт, за исключением раздела 3 и приложения Е. представляет собой аутентич­
ный текст международного стандарта ИСО 10993.10—95 «Изделия медицинские. Оценка биологичес­
кого действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего
действия»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                          © ИГ1К Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

It

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

                                                                            Содержание

1 Область п р и м е н е н и я ..........................................................................................................................................I
2 Нормативные с с ы л к и .............................................................................................................................................. I
3 О пределения.............................................................................................................................................................. I
4 Общие п о л о ж ен и я................................................................................................................................................... 2
5 Методы исследования раздражающего д е й с т в и я ............................................................................................ 2
   5.1 Факторы, влияющие на проведение исследований и выбор м е т о д о в ..........................................2
   5.2 Раздражающее действие на к о ж у ......................................................................................................... 3
   5.3 Раздражающее действие на г л а з а ............................................................................................................... 5
   5.4 Раздражающее действие при внутрикожном вв ед е н и и .......................................................................... 8
6 Исследование сенсибилизирующего д е й ств и я................................................................................................ 10
   6.1 Факторы, которые следует учитывать при выборе метода...................................................................... 10
   6.2 Метод максимального сенсибилизирующего воздействия.................................................................. II
   6.3 Метод закрытых накожных аппликаций.................................................................................................... 14
Приложение Л Подготовка образцов...................................................................................................................... 17
Приложение Б Методы получения вытяжек из образцов...................................................................................18
Приложение В Выбор и содержание экспериментальных ж ивотны х.............................................................. 20
Приложение Г Дополнительные методы исследования раздражающего действия....................................... 20
Приложение Д Дополнительная инф орм ация.....................................................................................................27
Приложение Е Изучение сенсибилизирующего действия на белых крысах................................................... 29
Приложение Ж Библиограф ия............................................................................................................................... 31




                                                                                                                                                                         111

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99

                                              Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия
медицинских изделий* позволяет обеспечить системный подход к исследованию биологического дей­
ствия медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение иссле­
дований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт
в области санитарно-химической, токсикологической и биологической опенок медицинских изделий.
      Стандарты этой серии яаляются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изго­
товления. а также для исследований готовых образцов.
      В стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993, имеющие групповой заголовок «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий», входят:
      - часть 1 — оценка и исследования;
      - часть 3 — исследование генотоксичпости, канцерогенностн и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      - часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      - часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      - часть 6 — исследование местного действия после имплантации;
      - часть 7 — остаточное содержание этиле но кс ида после стерилизации;
      - часть 9 — основные принципы идентификации и коднчественногоопределения потенциальных
продуктов деструкции;
      - часть К) — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
      - часть 11 — исследование общетоксического действия;
      - часть 12 — приготовление проб и стандартные образны;
      - часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
      - часть 16— моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
      Настоящий стандарт оценивает опасность, возникающую при контакте с изделиями, выделяю­
щими химические вещества, которые могут вызывать раздражение кожи и слизистой, раздражение
глаз и сенсибилизацию организма.
      Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных национальных стан­
дартов, директив и нормативов.
      Одна из методик исследования сенсибилизирующего действия, применяемая в России, изложена
в приложении Е.
      Допускается применять другие методы, обеспечивающие опенку биологического действия меди­
цинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.




IV