ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                               ГОСТ Р и с о
                                                               СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ                        10993 9   -   —


                                                              ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                                             ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                        ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                             МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                      Часть 9

                                           О сновны е принципы идентиф икации
                                      и количественного определения потенциальны х
                                                  продуктов деградации
                                                                    ISO 10993-9:1999
                                     Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification
                                                  and quantification of potential degradation products
                                                                          (ITD)


                                                                  Издание официальное



                               О


                               5
                               §
                               <N

                               <*>
                               Ш



                                                                             Москва
                                                                         Стандартинформ
                                                                              2010




юбка с кружевом с чем носить

ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009

                                             Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N? 461 -ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 10993-9:1999 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количествен­
ного определения потенциальных продуктов деградации» (ISO 10993-9:1999 «Biological evaluation of
medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении С

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.9—99



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                                 © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009


                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Принципы планирования исследования деградации....................................................................................2
   4.1 Общие положения......................................................                                                                                       2
   4.2 Предварительное рассм отрение..............................                                                                                                 2
   4.3 Планирование исследования.................................................................................................................... 2
   4.4 Характеристика продуктов деградации медицинских изделий........................................................... 2
5 Отчет об исследовании.....................................................................................................................................3
Приложение А (обязательное) Обоснование необходимости проведения исследования
              деградации..................................................................................................................................4
Приложение В (справочное) Дополнительная информация к плану изучения деградации...................... 5
Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 6
Библиограф ия......................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-9—2009

                                           Введение
      Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта сорганизмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению сживотными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      Часть4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
      Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
      Настоящий стандарт устанавливает принципы идентификации и количественного определения
продуктов деградации материалов, из которых изготовлены медицинские изделия (полимеры, керами­
ка. металлы и сплавы).
      Информацию, полученную в ходе этих исследований, используют для оценки биологического
действия материалов и изделий.
      Стандарт определяет необходимость проведения и объем исследований по идентификации и
количественному определению продуктов деградации в зависимости от ряда условий.




IV