ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                          ГОСТ Р и с о
                                                         СТАНДАРТ                         1 0 9 9 3 -3 —
                                                       РОССИЙСКОЙ                        2009
                                                        ФЕДЕРАЦИИ




                                           ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                              ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                   МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                            Часть        3

                            Исследования генотоксичности, канцерогенности
                              и токсического действия на репродуктивную
                                               ф ункцию
                                                           ISO 10993-3:2003
                             Biological evaluation o f m edical devices — Part 3: Tests fo r genotoxicity,
                                             carcinogenicity and reproductive toxicity
                                                                 (IDT)


                                                         Издание официальное




                       fc
                       i0
                       3
                        I
                       1
                       CO
                       ш




                                                                Отеидерптфее*
                                                                      М б»




салфетки под тарелки

ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N<? 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 6 августа 2009 г. № 280-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту И С 0 10993-3:2003 «Оценка биоло­
гического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности. канцерогенности и
токсического действия на репродуктивную функцию» (ISO 10993-3:2003 «Biological evaluation of medical
devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.3— 99



     Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные станд арты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а р ты » . В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные станд арты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аются такж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс т в а по техническом у регулированию и
м етрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                               ©Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009


                                                                      С одержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Методы изучения генотоксичности..................................................................................................................2
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 2
   4.2 Стратегия.....................................................................................................................................................3
   4.3 Подготовка проб.......................................................................................................................................... 3
   4.4 Методы исследования............................................................................................................................... 3
         4.4.1 Генотоксичность/л vitro .................................................................................................................... 3
         4.4.2 Генотоксичность/л v iv o .................................................................................................................... 3
5 Методы изучения канцерогеиности................................................................................................................. 4
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   5.2 Стратегия.....................................................................................................................................................4
   5.3 Приготовление п р о б ..................................................................................................................................4
   5.4 Методы исследования...............................................................................................................................4
6 Методы изучения токсического воздойствия на развитие и репродуктивную функцию...........................5
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 5
   6.2 Стратегия.....................................................................................................................................................5
   6.3 Приготовление п р о б .................................................................................................................................. 5
   6.4 Методы исследования............................................................................................................................... 5
7 Отчет об исследовании.....................................................................................................................................6
Приложение А (справочное) Система исследования клеточной трансформации................................... 7
Приложение В (справочное) Обоснование систем исследования...............................................................8
Приложение С (справочное) Роль изучения канцерогеиности им плантатов........................................... 9
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                        Федерации ссылочным международным стандартам.........................................................11
Библиография......................................................................................................................................................12




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-3— 2009

                                          Введение

      Настоящий стандарт распространяется на методы определения специфических биологических
эффектов и связанные с ними максимально чувствительные тесты. Интерпретация результатов и их
значение для здоровья человека не рассматриваются в настоящем стандарте.
      Потенциальная опасность должна оцениваться в каждом конкретном случае с учетом влияния
таких факторов, как степень воздействия, специфические различия, механические и физические аспек­
ты. поскольку полученные результаты не всегда равнозначны.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымыва­
ния;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.




IV