ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                  СТАНДАРТ
                                                                                                 ГОСТ Р и с о
                                                                РОССИЙСКОЙ                       10993 18  -   —


                                                                 ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                                                      ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                         ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                     Часть       18

                                       Исследование химических свойств материалов
                                                                    ISO 10993-18:2005
                                     Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of
                                                                         materials
                                                                           (IDT)



                                                                   Издание официальное




                               <т>
                               1Л
                               i
                               8
                                 I
                               n



                                                                              Москва
                                                                          Стандартинформ
                                                                                2010




определение прочности бетона

ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009


                                         Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 540-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-18:2005 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов»
(ISO 10993-18:2005 «Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of
materials»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об измонвниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009


                                                                        Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                             2
4 Обозначения и сокращ ения.............................................................................................................................2
5 Основные принципы ..............................................................................                                                                       3
6 Процедура определения свойств материалов............................................................................................. 4
  6.1 Общие положения......................................................................................................................................4
  6.2 Этап 1 — Качественные д а н н ы е .........................                                                                                                        4
  6.3 Этап 2 — Эквивалентность материала....................................................................................................5
  6.4 Этап 3 — Количественные данны е..........................................................................................................5
  6.5 Этап 4 — Количественная оценка риска................................................................................................ 5
  6.6 Этап 5 — Предполагаемое клиническое воздействие химических веществ, содержащихся
      в м а тери ал е............................................................................................................................................... 5
7 Химические параметры и методы их определения....................................................................................5
  7.1 Общие положения...................................................................................................................................... 5
  7.2 П о л и м е р ы .................................................................................................................................................. 5
  7.3 Металлы и сплавы...................................................................................................................................... 7
  7.4 Керамические и з д е л и я .............................................................................................................................7
  7.5 Природные макромолекулы...................................................................................................................... 7
8 Отчет о полученных данны х............................................................................................................................ 9
Приложение А (обязательное) Блок-схема, суммирующая последовательное определение хими­
                 ческих свойств, используемых при оценке токсикологического риска ............................10
Приложение В (справочное) Источники информации для определения химических свойств.............11
Приложение С (справочное) Принципы оценки токсикологической эквивалентности......................... 13
Приложение D (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                 Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 14
Библиография.....................................................................................................................................................15




                                                                                                                                                                      in

ГОСТ Р ИСО 10993-18—2009


                                           Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепленио единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую­
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим наименованием «Изделия медицинские.
Оценка биологического действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования:
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию;
      Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
      Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия.
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      ИСО 10993-1 содержит основные принципы для составления программы оценки биологической
безопасности. Раздел 3 ИСО 10993-1:2003 отмечает, что при выборе материалов для использования
при производстве изделия главным критерием должна быть пригодность к использованию. Это относит­
ся к характеристикам и свойствам материала, которые включают химические, токсикологические, физи­
ческие. электрические, морфологические и механические свойства. Эта информация необходима
перед любой биологической оценкой. Подраздел 7.2 ИС0 10993-1:2003 отмечает, что продолжающаяся
приемлемость биологической оценки является аспектом системы контроля качества.
      Также ИСО 14971 отмечает, что анализ токсикологического риска должен принимать во внимание
химический состав материалов.
      Требования, обозначенные в настоящем стандарте, предназначены для получения следующей
информации, которая поможет спрогнозировать биологическую реакцию на материал:
IV