ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                        ГОСТ Р и с о
                                                  РОССИЙСКОЙ                            10993 17
                                                                                               -   —


                                                   ФЕДЕРАЦИИ                            2009




                                        ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                           ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                       Часть             17
                                   Установление пороговых значений
                                       для вымываемых веществ

                                                         ISO 10993-17:2002
                        Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable
                                                 limits for leachable substances
                                                                (IDT)



                                                     Издание официальное




                                                                   Москва
                                                            С та н д а р ти н ф о р м
                                                                     2011




вихретоковый контроль

ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N» 542-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-17:2002 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымывае­
мых веществ» (ISO 10993-17:2002 «Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of
allowable limits for leachable substances»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении Е

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об измонвниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения....................................................................................... .......................................1
4 Основные принципы установления пороговых зн а че н и й.......................................................................... 3
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций..................................4
  5.1 Общие положения.....................................................                                                                                         4
  5.2 Учет воздействия при вычислении Т И ....................................................................................................5
  5.3 Сбор и анализ данных................................................................................................................................6
  5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными..................... 7
  5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными........................ 9
  5.6 Установление переносимых уровней контакта (Т С Л )........................................................................10
  5.7 Оценка риска с м е с е й .............................................................................................................................11
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ )..............................................................................................11
  6.1 Общие положения................................................................................................................................... 11
  6.2 Группа пользователей.............................................................................................................................12
  6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения............................12
  6.4 Переносимое возд е йстви е ....................................................................................................................13
7 Оценка вы полним ости................................................................................................................................... 13
8 Оценка полезности......................................................................................................................................... 14
9 Допустимые уровни......................................................................................................................................... 14
10 Требования к о тчетности.............................................................................................................................14
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров................ 15
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций................................16
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии
              и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении
              медицинских и з д е л и й ............................................................................................................. 17
Приложение D (справочное) Отчет по оценке р и с к а .................................................................................... 18
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам........................................................ 19
Библиография......................................................................................................................................................20




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 10993-17—2009


                                           Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и
проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствую­
щую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок
медицинских изделий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического де­
йствия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro;
     Часть б — Исследования местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и контрольные образцы;
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов;
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
     Оценка пригодности медицинского изделия для определенного использования включает сопос­
тавление любых идентифицированных рисков в связи с клинической пользой. Риски, связанные с вымы­
ваемыми из медицинских изделий субстанциями, также необходимо учитывать.
     Риски, связанные с воздействием опасных вымываемых субстанций, управляются путем опреде­
ления вымываемых субстанций, вычисления сопряженного риска и ограничения воздействия до прием­
лемого уровня. Настоящий стандарт ИСО 10993 описывает метод, с помощью которого вычисляются
максимальные пределы переносимости на основании существующих данных по опасности для здо­
ровья. Пороговые значения могут основываться на рисках для здоровья, которые могут быть как в отно­
шении всего организма, так и локальными, немедленные или отдаленные и различаться по степени
тяжести от незначительных местных негативных последствий до опасных для жизни. Эти пороговые
значения могут быть установлены с использованием настоящего стандарта токсикологами или другими
информированными и опытными лицами, способными принимать обоснованные решения на основании
научных данных и знания медицинских изделий.
IV