ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                               ГОСТ Р и с о
                                             РОССИЙСКОЙ                        10993 16  -    -


                                              ФЕДЕРАЦИИ                        2009




                              ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                         ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                              МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                   Часть       16

                       Моделирование и исследование токсикокинетики
                            продуктов деградации и вымывания

                                                  ISO 10993-16:1997
                  Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for
                                         degradation products and leachables
                                                         (IDT)



                                                 Издание официальное




                 СО
                 40


                 i
                 8
                   I
                 го




                                                            Москва
                                                        Стандартинформ
                                                             2010




гидроиспытания

ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 534-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-16:1997 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетикм
продуктов деградации и вымывания» (ISO 10993-16:1997 «Biological evaluation of medical devices — Part
16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.16—99




     Информация об измонвниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                          © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009


                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                          1




                                                                                                                                                                    СЧ (О со гг со
4 Принципы планирования токсикокинетических исследований...............................................................
5 Руководство по методам иссл едований.....................................................................................................
  5.1 Общие положения................................................... .............................................................................. ..
  5.2 Руководство по специфическим методам исследований..................................................................
Приложение А (обязательное) Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований. .
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
              Федерации ссылочным международным стандартам......................................................... 7
Библиография........................................................................................................................................................ 8




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-16—2009


                                          Введение

      Соблюдение положений стандартов серии ИС0 10993 «Оценка биологического действия медицин­
ских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия меди­
цинских изделий.
      Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифика­
цией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изде­
лий.
      Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
      В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
      Часть 1 — Оценка и исследования;
      Часть 2 — Требования к обращению с животными;
      Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
      Часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью;
      Часть 5 — Исследование на цитотоксичность; методы in vitro:
      Часть 6 — Исследования местного действия после имплантации;
      Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
      Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации:
      Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
      Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
      Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
      Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
      Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ке­
рамики;
      Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из ме­
таллов и сплавов;
      Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокииетики продуктов деградации и вымыва­
ния;
      Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
      Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
      Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма­
териалов;
      Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изде­
лий.
      Настоящий стандарт содержит руководство и требования к моделированию и проведению токсико-
кинетических исследований.
      Токсикокинетика описывает абсорбцию, распределение, метаболизм и выделение чужеродных со­
единений в живом организме на протяжении времени. Учет стабильности материала(ов) in vivo и выде­
ление продуктов деградации и вымывания необходимы для оценки безопасности медицинского
изделия. Токсикокииетичесхие исследования могут быть полезны для оценки безопасности материалов,
используемых в разработке медицинского изделия, или для прояснения механизма наблюдаемых не­
благоприятных реакций. Необходимость и масштаб таких исследований должны быть тщательно рас­
смотрены. основываясь на характере и длительности контакта изделия с тканями организма.
IV