ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001


                                  Г О СУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ РАЦИИ




                                                               Изделия медицинские

                                                  ОЦЕНКА БИ О ЛО ГИ ЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                                       М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                                    Часть            15

                                                    Идентификация и количественное определение
                                                      продуктов деструкции металлов и сплавов


                                                                   Издание официальное
                                  БЗ 2-2001/491




                                                                  ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                                       М о с к в а




сертификат соответствия профиль

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН •ВНИИИМТ»)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий»

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября
2001 г. № 475-ст

     3 Настоящий стандарт предсташзяет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 10993-15—99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентифи­
кация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов*

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © ИПК Издательство стандартов. 2002

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

                                                                       Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................           1
2 Нормативные ссы л ки ................................................................................................................................          1
3 Определения................................................................................................................................................    1
4 Выбор методов исследования процесса разложения............................................................................                                     2
5 Методы исследований................................................................................................................................            2
Приложение А Функциональная схема измерительной ц е п и .............................................................                                            6
Приложение Б Схематический рисунок электролитической ячейки..................................................                                                    6
Приложение В Состав искусственной слюны и искусственной п лазм ы ...........................................                                                     7
Приложение Г Справочная литература.....................................................................................................                          7




                                                                                                                                                                III

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001

                                          Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи­
ческого действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку' и опыт в области санитарно-химической, токсиколого-гигиенической и биологи­
ческой оценки медицинских изделий.
     Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
     В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
     - часть I — Оценка и исследования;
     - часть 3 — Исследование генотоксичкости, канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию:
     - часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     - часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:
     - часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     - часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
     - часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
     - часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     - часть 11 - Исследование общетоксического действия;
     - часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     - часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
     - часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымы­
вания.
     Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количе­
ственного определения продуктов деструкции металлов и сплавов, которая возникает в результате
электрохимического разложения при взаимодействии медицинского изделия при контакте с биоло­
гическими средами организма.
     В таких биологических средах разные продукты разложения могут взаимодействовать с биоло­
гической системой различными путями. Поэтому идентификация и количественная оценка этих
продуктов разложения являются важным тагом для оценки биологического действия медицинских
изделий.
     Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологи­
ческой безопасности медицинских изделий из металлов и сплавов в соответствии с ГОСТ Р ИСО
10993.1-99.
     Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное
определение продуктов деструкции металлов и сплавов в соответствии с требованиями международ­
ных стандартов.




IV