ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ                           ГОСТ Р и с о
                                                              СТАНДАРТ                           10993 14
                                                                                                        -   -

                                                            РОССИЙСКОЙ                           2009
                                                            ФЕДЕРАЦИИ




                                         ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                                    ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                         МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                                 Ч а с т ь 14

                                  И д е н ти ф и к а ц и я и к о л и ч е с т в е н н о е о п р е д е л е н и е
                                    п р о д у к т о в д е гр а д а ц и и и зд е л и й из керам и ки

                                                              ISO 10993-14:2001
                             Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification
                                                    of degradation products from ceramics
                                                                     (IDT)



                                                              Издание официальное




                              §


                             м
                             Ш


                                                                            М осква
                                                                     С та н д а р ти н ф о р м
                                                                              20 1 0




накидка на вечернее платье

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2009

                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от Ne14 декабря 2009 г. Na 762-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-14:2001 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из керамики» (ISO 10993-14:2001 «Biological evaluation of medical
devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении А

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСОЮ993-14—2001



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ, 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2009

                                                                        Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Методы исследования....................................................................................................................................... 2
   4.1 Основные принципы .....................                                                                                                                         2
   4.2 Исследования стоматологических изделий ............................................................................................ 2
   4.3 Общие методы исследования..................................................................................................................2
   4.4 Метод экстремального раствора...............................................................................................................2
   4.5 Метод моделирующего раствора............................................................................................................ 5
5 Анализ ф ильтрата............................................................................................................................................. 7
   5.1 Общие положения....................................................................................................................................... 7
   5.2 Выбор химических веществ и элементов, предназначенных для анализа........................................ 7
   5.3 Чувствительность метода анал иза..........................................................................................................8
6 Отчет об исследовании.................................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
                        Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 9
Библиография......................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2009

                                           Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изде­
лий.
     Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию И С 0 10993 входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Оцен­
ка биологического действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования:
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродук­
тивную функцию:
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     Часть 1 3 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
     Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
     Объектом настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определе­
ния продуктов деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения хими­
ческих свойств готового к использованию медицинского изделия.
     Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деградации, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологической
безопасности медицинских изделий из керамических материалов в соответствии с ИСО 10993-1.




IV