ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001


                   ГОСУ ДА РСТВЕН НЫЙ СТАНДАРТ Р О С С И Й С К О Й Ф ЕДЕ Р АЦ ИИ




                                                 Изделия медицинские

                                    ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКО ГО ДЕЙСТВИЯ
                                         М Е Д И Ц И Н С К И Х И ЗД Е Л И Й

                                                       Ч а с т ь 14

                                      Идентификация и количественное определение
                                            продуктов деструкции керамики


                                                     Издание официальное
                   БЗ 2 —2001/490




                                                    ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                          М осква




воротник детский

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

                                      Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным учреждением науки «Всероссийский научно-исследова­
тельский и испытательный институт медицинской техники» (ГУН «ВНИИИМТ»)

     ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического дейст­
вия медицинских изделий*

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21 ноября
2001 г. № 475-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта
ИСО 10993-14-99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентифи­
кация и количественное определение продуктов деструкции керамики»

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                      © И ПК Издательство стандартов. 2002

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

                                                                    Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссы л ки ..................................................................................................................................1
3 Определения....................................................................................................                                        1
4 Методы исследования деструкции.................................                                                                                        2
5 Анализ фильтрата......................................................................                                                                 5
6 Отчет об исследовании...............................................................................................................................6
Приложение А Справочная литература..................................................................................................... 7




                                                                                                                                                       III

ГОС! Р ИСО 10993-14-2001

                                         Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ I’ ИСО 10993 «Оценка биологического
действия медицинских изделий* позволит обеспечить системный подход к исследованию биологи­
ческого действия медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследова­
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой
классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование
и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специаль­
ную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической
оценок медицинских изделий.
     Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологи­
ческого действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их
изготовления, а также для исследований готовых образцов.
     В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:
     - часть I — Оценка и исследования;
     - часть 3 — Исследование генотоксмчности. канцерогеиности и токсического действия на
репродуктивную функцию;
     - часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
     - часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
     - часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     - часть 7 — Остаточное содержание этилена оксида после стерилизации;
     - часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциаль­
ных продуктов деструкции;
     - часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
     - часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     - часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;
     - часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимер­
ных медицинских изделий;
     - часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетикн продуктов деструкции и вымы­
вания.
     Объектом стандартизации настоящего стандарта являются методы идентификации и количе­
ственного определения продуктов деструкции керамических материалов, которая возникает в
результате изменения химических свойств готового к употреблению медицинского изделия.
     Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического
состава продуктов деструкции, служат основой для оценки риска и, при необходимости, биологи­
ческой безопасности медицинских изделий из керамических материалов в соответствии с ГОСТ Р
ИСО 10993.1.
     Допускается применение других методов, обеспечивающих идентификацию и количественное
определение продуктов деструкции керамических материалов в соответствии с требованиями меж­
дународных стандартов.




IV