ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                      ГОСТ Р и с о
                                                     СТАНДАРТ
                                                   РОССИЙСКОЙ                         10993 13 -    -


                                                    ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
                               ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
                                    МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
                                                           Ч а с т ь 13

                              Идентиф икация и количественное определение
                             продуктов деградации полим ерны х медицинских
                                                 изделий

                                                            I SO 10993-13:1998
                                  B iological evaluation o f m edical devices — Part 13: Identification
                             and quantification o f degradation products from polym eric m edical devices
                                                                   (IDT)



                                                         Издание оф ициальное




                       S

                       <*>
                       ш




                                                                Отеидерпшферм
                                                                     но»




сертификация товаров

ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологичоских
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. Ne 316-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-13:1998 «Оценка био­
логического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации полимерных медицинских изделий» (ISO 10993-13:1998 «Biological evaluation of
medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical
devices»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении В

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.13—99



     Информация об изменениях к настоящ ем у ста н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные станд арты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о тв е тс тв у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном са й те Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и
м етрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                               © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 2
4 Методы изучения деградации..........................................................................................................................2
   4.1 Основные методы....................................................................................................................................... 2
   4.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий.............................................................................. 4
   4.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе вр е м е ни......................................... 5
5 Методы исследования....................................................................................................................................... 5
   5.1 Характеристика исходного материала....................................................................................................5
   5.2 Метод ускоренных испытаний деградации изделий.............................................................................. 5
   5.3 Метод испытаний деградации изделий в реальном масштабе вр е м е ни........................................... 7
6 Отчет об исследовании.................................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Аналитические методы исследования......................................................... 9
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам.........................................................10




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ИСО 10993-13—2009

                                             Введение

     Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди­
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинских изделий.
     Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо­
ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классифи­
кацией их по виду и длительности контакта с организмом чоловека. Поэтому планирование и проведение
исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
     Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле­
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен­
ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
     В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
     Часть 1 — Оценка и исследования;
     Часть 2 — Требования к обращению с животными;
     Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро­
дуктивную функцию;
     Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью:
     Часть 5 — Исследование на цитотоксичность, методы in vitro;
     Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;
     Часть 7 — Остаточное содержание этилеиоксида после стерилизации;
     Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деградации;
     Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:
     Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
     Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы:
     Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинских изделий;
     Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики:
     Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов и сплавов:
     Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы­
вания:
     Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
     Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
     Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
     Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
     В настоящем стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения
веществ, образующихся при расщеплении химических связей в результате процессов гидропиза и окис­
ления в модельных водных средах. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияю­
щие на скорость и характер процесса деградации, такие как ферментная, белковая и клеточная
активность.
     Необходимо помнить, что изделие из полимерных материалов может содержать непрореагиро-
вавшие вещества, примеси, выщелачиваемые соединения, такие как мономеры, олигомеры, раствори­
тели, катализаторы, добавки и наполнители. При их наличии они могут мешать идентификации и
количественному анализу продуктов деградации исследуемого изделия.
     Принципы идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных
медицинских изделий являются базовыми для биологической оценки в соответствии с положениями
стандарта И С 0 10993-1. для оценки риска в соответствии с И С 0 14538 и. если необходимо, для исследо­
вания токсикокинетики в соответствии с ИСО 10993-16.
IV