ГОСТ Р ИСО 10808-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ                  ГОСТ Р и с о
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ
                                                              10808 -




                                  ФЕДЕРАЦИИ                   2015




                             НАНОТЕХНОЛОГИИ

                    Наноаэрозоли для оценки токсичности
                 при ингаляционном поступлении в организм.
                           Контроль характеристик
                                  (ISO 10808:2010, ЮТ)




                                   Издание официальное




                                          Стад*рпшф«чм
                                              201*



красивые шарфы

ГОСТ РИСО 10808—2015


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Федеральный исследователь­
ский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехно­
логии РАН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в
пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 6 ноября 2015 г. № 1710-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10808:2010 «Нанотехнологии.
Определение параметров наночастиц в ингаляционной камере для испытаний токсичности ингаляции»
(ISO 10808:2010 «Nanotechnologies — Characterization of nanopartdes in inhalation exposure chambers
for inhalation toxicity testing»).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации (и действу­
ющие в этом качестве межгосударственные стандарты), сведения о которых приведены в дополнитель­
ном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об из!ленениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемвсяч/юго информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                          © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТР ИСО 10808—2015


                                                                    П редисловие

1 Область применения...................................................................................................................                      1
2 Нормативные ссылки ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 2
   3.1 Термины и определения понятий, относящихся к оборудованию, применяемому для
       определения характеристик наноаэрозоля........................................................................................... 2
4 Контролируемые параметры процесса испытаний по оценке токсичности наноаэрозоля
  при ингаляционном поступлении 8 организм............................................................................................... 4
   4.1 Основные параметры................................................................................................................................. 4
          4.1.1 Экспозиция.........................                                                                                                               4
       4.1.2 Характеристики наноаэрозоля......................................................................................................4
   4.2 Параметры оборудования........................................................................................................................ 4
  4.3 Параметры процесса испытаний................................................                                                                                 5
5 Общие требования к методам контроля..........................................                                                                                    5
  5.1 Основные характеристики наноаэрозоля.................................                                                                                        5
   5.2 Требования к методам контроля, применяемым для определения счетной концентрации
       наночастиц и распределения наночастиц по размерам...................................................................... 5
   5.3 Требования к методам контроля, применяемым для определения массовой концентрации
       наночастиц.................................................................................................................................................. 6
  5.4 Требования к ингаляционным кам ерам ..................................................................................................6
6 Сведения о характеристиках наноаэрозоля, необходимых для обработки результатов испытаний
  по оценке токсичности наноаэрозоля............................................................................................................ 7
7 Требования к протоколу испытаний.................................................................................................................7
Приложение А (справочное) Пример контроля характеристик наноаэрозоля, состоящего
               из наночастиц серебра, применяемого для оценки токсичности при ингаляционном
               поступлении в ор га н изм .......................................................................................................... 8
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом
              качестве межгосударственным стандартам).................................................................... 15
Библиография......................................................................................................................................................16

ГОСТ РИСО 10808—2015


                                           Введение

      Ежегодно происходит увеличение производства нанопродукции, содержащей наночастицы
серебра, золота, углерода, оксида цинка, диоксида титана и диоксида кремния. По мере расширения
сфер применения нанопродукции увеличивается риск воздействия наночастиц на здоровье человека.
Работники нанотехнологических производств подвержены риску воздействия наночастиц на рабочих
местах, а потребители — при высвобождении наночастиц из готовой продукции. Токсикологические
испытания с использованием инстилляции наноматвриалов не позволяют получить реальную картину
ингаляционного поступления наноматериалов в организм и. соответственно, объективные данные для
оценки их риска. Также необходимо заменить существующие методы испытаний, применяемые для
оценки ингаляционной токсичности с использованием крыс, на более подходящие для человеческого
организма методы [10].
      Особое внимание следует уделять вредному воздействию наночастиц, поступающих в организм
при вдыхании, на изготовителей и потребителей нанопродукции. Во время проведения испытаний по
оценке токсичности аэрозоля, состоящего из наночастиц, в камере для ингаляционной экспозиции не­
обходимо осуществлять контроль следующих его характеристик: концентрации наночастиц, размеров
наночастиц и их распределения по размерам. Стандартные методы контроля характеристик аэрозолей,
состоящих из мелких и крупных частиц, таких как массовая концентрация частиц, не подходят для кон­
троля характеристик аэрозолей, состоящих из наночастиц, таких как удельная площадь поверхности
или счетная концентрация наночастиц. Данные характеристики необходимы для оценки токсичности
аэрозолей, состоящих из наночастиц, поэтому во время проведения испытаний необходимо осущест­
влять их контроль.
      В настоящем стандарте установлены требования к контролю характеристик аэрозолей, состоящих
из наночастиц и используемых для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм, с
применением системы анализа дифференциальной электрической подвижности частиц, с помощью
которой контролируют счетную концентрацию наночастиц, размеры наночастиц и их распределение по
размерам, удельную площадь поверхности и массовую концентрацию наночастиц, а также требования
к контролю химического состава ианочастиц с помощью просвечивающего электронного микроскопа,
растрового электронного микроскопа или энергодисперсионного рентгеновского анализатора [13], [17].
(18].




IV