ГОСТ Р ИСО 10801-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГОСТ Р и с о
                                                    СТАНДАРТ             10801   —

                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ
                                                                         2015




                                          НАНОТЕХНОЛОГИИ

                                Наноаэрозоли для оценки токсичности при
                                 ингаляционном поступлении в организм.
                             Генерирование методом испарения/конденсации

                                              (ISO 10801:2010, ЮТ)




                                                Издание официальное




                                                          Москва
                                                      Стандартинформ
                                                           2016




строительство дачного дома

ГОСТР ИСО 10801—2015

                                        Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН       Федеральным        государственным учреждением    «Федеральный
исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук»
(ФИЦ Биотехнологии РАН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык
международного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 441 «Нанотехнологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 6 ноября 2015 г. No 1709-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10801:2010 «Нанотехнологии.
Генерирование металлических наночастиц для испытаний токсичности ингаляции методом
испарения/конденсации» (ISO 10801:2010 «Nanotechnologies — Generation of metal nanoparticles for
inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного
международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и
действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года)      информационном указателе «Национальные стандарты»г а
официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном        информационном указателе
«Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта
соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация,
уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на
официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в
сети Интернет (wvyw.gost.ru)




                                                                        © Стандартинформ. 2016


     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ РИСО 10801—2015

                                          Введение

      Ежегодно увеличивается производство нанопродукции, содержащей наночастицы серебра,
золота, углерода, оксида цинка, диоксида титана и диоксида кремния. По море расширения сфер
применения нанопродукции возрастает риск воздействия наночастиц на здоровье человека.
Работники нанотехнологических производств подвержены риску воздействия наночастиц на рабочих
местах, а потребители — при высвобождении наночастиц из готовой продукции.
      Существующие данные о токсичности наночастиц ограничены. Процессы производства
наноматериалов и нанопродукции включают методы осаждения из газовой фазы и жидкой фазы
(например, из коллоидных растворов), процессы истирания. Наночастицы могут попадать в организм
человека при вдыхании, через кожные покровы и перорально. Воздействие наночастиц на организм
человека может произойти при ингаляционном поступлении вследствие утечек в процессе синтеза
наноматериалов методами осаждения из газовой фазы, при загрязнении воздуха рабочей зоны в
результате обработки, переработки или упаковки нанопродукции [7]. Воздействие на здоровье
человека промышленных наночастиц, содержащихся в атмосферном воздухе и воздухе рабочей зоны,
может произойти в процессе производства, применения и утилизации наноматериалов, поэтому
должны быть предприняты соответствующие меры по обеспечению безопасности населения и
охраны и труда работников.
      Вызывает трудности отсутствие стандартизованных методов испытаний по оценке токсичности
наночастиц при ингаляционном поступлении в организм и методов генерирования наноаэрозолей,
состоящих из наночастиц. Аэрозольные наночастицы можно получать из порошков, однако размеры
таких частиц могут превышать требуемые вследствие их агрегации и агломерации, что является
препятствием для адекватной оценки влияния наночастиц на дыхательную систему. С целью
получения данных о воздействии наночастиц на здоровье человека при вдыхании необходимо
получить наночастицы, переместить их в зону дыхания экспериментальных животных и провести
кратковременные и долговременные испытания по оценке токсичности. Метод исларения/кон-
денсации. основанный на испарении металла (например, серебра) с последующей конденсацией,
обеспечивает получение наноаэрозолей со стабильными характеристиками (распределением
наночастиц по размерам и счетной концентрацией наночастиц), значения которых соответствуют
требованиям, установленным к кратковременным и долговременным испытаниям по оценке
токсичности при ингаляционном поступлении.
      Настоящий стандарт устанавливает метод испарения/конденсации для генерирования
наноаэрозолей, состоящих из наночастиц серебра размером не более 100 нм. Применяя метод
испарения/конденсации, представленный в приложении А. можно проводить непрерывные испытания
по оценке токсичности наноаэрозоля при ингаляционном поступлении в течение 90 дней. Полученные
методом испарения/конденсации наночастицы могут быть использованы при проведении различных
исследований, в том числе исследований на клетках человека с помощью устройств для диагностики
in vitro и «лаборатории-на-чипе» [8]-[11], а также в исследованиях на животных, посредством
экспозиции наночастицами всего тела животного, «только через голову» и «только через нос». Метод
испарения/конденсации, приведенный в настоящем стандарте, может быть применен для
генерирования наноаэрозолей, состоящих из наночастиц золота или других металлов, при условии,
что температура плавления и скорость испарения исходного материала приблизительно такие же. как
у серебра.

ГОСТ Р ИСО 10801— 2015

  Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           СТ А Н Д А Р Т         РОС СИЙС КОЙ                 Ф Е Д Е Р А Ц И И

                                             НАНОТЕХНОЛОГИИ

     Наноаэрозоли для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм.
                     Генерирование мотодом испарения/конденсации

   Nanotechnologies. Nanoaerosols for inhalation toxicity testing. Generation by evaporation/condensation method


                                                                                  Дата введения — 2016—07—01


     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на аэрозоли, состоящие из наночастиц серебра (далее
— наноаэрозоли), для оценки токсичности при ингаляционном поступлении в организм и
устанавливает метод испарения/конденсации для         генерирования   наноаэрозолей.   Метод
испарения/конденсации можно применять для генерирования наноаэрозолей, состоящих из
наночастиц золота.

     2 Нормативные ссы лки

       Нижеуказанные документы содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте
составляют положения настоящего стандарта.
       Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для
недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая
любые поправки).
       ИСО/ТС 27687 Нанотехнологии. Термины и определения нанообъектов. Наночастица,
нановолокно и нанопластина (ISO/TS 27687, Nanotechnologies — Terminology and definitions for nano­
objects — Nanoparticle, nanofibre and nanoplate)
       ИСО 15900 Определение распределения частиц no размеру. Анализ дифференциальной
подвижности частиц аэрозолей в электрическом поле (ISO 15900, Determination of particle size
distribution — Differential electrical mobility analysis for aerosol particles)
       ИСО/МЭК 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных
лабораторий (ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories)
       ОЭСР Тест No 403 Руководство по проведению тестирования химических веществ. Острая
токсичность при ингаляционном поступлении (OECD Test Guideline (TG) 403. Acute Inhalation
Toxicity]
       ОЭСР Тест No 412 Руководство по проведению тестирования химических веществ.
Подострая ингаляционная токсичность: 28-дневное исследование (OECD Test Guideline 412 (TG)
412. Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study]
       ОЭСР Тест No 413 Руководство no проведению тестирования химических веществ.
Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование (OECD Test Guideline
413 (TG) 413. Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study]

     3 Термины и определения

       В настоящем стандарте применены термины по ИСО/ТС 27687, ИСО 15900. а также следующие
термины с соответствующими определениями:
       3.1____________________________________________________________________________________
       система анализа дифф еренциальной электрической подвижности частиц; САДЭП
 (differential mobility analyzing system. DMAS): Система.         применяемая для измерения
 распределения субмикронных частиц аэрозоля по размерам, состоящая из классификатора
 дифференциальной электрической подвижности частиц, нейтрализатора, счетчика частиц,
 соединительных трубок, компьютера и программного обеспечения.
       (ИСО 15900:2009. статья 2.8]____________________________________________________________
Издание официальное
                                                                                                                   1