ГОСТ Р ИСО 10139-2-2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                  ГОСТ Р и с о
                                   СТАНДАРТ
                                 РОССИЙСКОЙ                       10139 2  -   -


                                  ФЕДЕРАЦИИ                       2012




                                СТОМАТОЛОГИЯ
                  Материалы для эластичны х подкладок
                      к съем ны м зубным протезам
                                        Часть 2

                  Материалы для постоянны х подкладок

                                        ISO 10139-2:2009
                  Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
                              Part 2: Materials for long-term use
                                              (IDT)



                                     Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                 2014




вязание кружева

ГОСТ Р ИСО 10139-2— 2012


                                        Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследо­
вательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Министерства здравоохранения и
социального развития России на основе собственного аутентичного перевода на русский язык междуна­
родного стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 августа 2012 г. N» 263-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен по отношению к международному стандарту ИСО 10139-2:2009
«Стоматология. Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам. Часть 2. Материа­
лы для постоянных подкладок» (ISO 10139-2:2009 «Dentistry — Soft lining materials for removable
dentures — Part 2: Materials for long-term use»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГО СТ Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                        © Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10139-2—2012


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                        С Т А Н Д А Р Т               Р О С С И Й С К О Й                  Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                                            СТОМАТОЛОГИЯ

                      Материалы для эластичных подкладок к съемным зубным протезам

                                                                 Часть 2

                                           Материалы для постоянных подкладок

                     D entistry. S oft lining m a te n a ts fo r rem ovable dentures. P art 2. M aterials fo r long-term use



                                                                                                      Д ата в в е д е н и я — 2014— 01— 01



        1 Область применения

     Настоящий стандарт определяет требования к мягкости, адгезии, водопоглощению и водораство-
римости. а также к упаковке, маркировке и инструкции изготовителя материалов для мягких постоянных
подкладок к съемным зубным протезам. Эти материалы также могут быть использованы для изготовле­
ния челюстно-лицевых протезов.

        2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан­
дарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок
применяют самое последнее издание (включая все изменения и поправки).
      ИСО 1942 Стоматология. Словарь (ISO 1942. Dentistry — Vocabulary)
      ИСО 3696 Вода для аналитических лабораторных работ. Спецификация и методы испытаний
(ISO 3696. W ater for analytical laboratory use — Specification and test methods)
      ИСО 6344-1 Шкурка шлифовальная. Анализ зернового состава. Часть 1. Метод определения зер­
нового состава (ISO 6344-1. Coated abrasives — Grain size analysis — Part 1: Grain size distribution test)
      ИСО 7619-1 Резина, вулканизованная или термопластичная. Метод определения твердости.
Часть 1. Твердость по Шору (ISO 7619-1, Rubber vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation
hardness — Part 1: Durometer method Shore hardness)
      ИСО 8601 Данные элементов и взаимозаменяемые форматы. Представление дат и периодов
(ISO 8601. Data elements and interchange formats — Information exchange — Representation of dates and
times)
      ИСО 20795-1 Стоматология. Базисные полимеры. Часть 1. Полимеры для базисов зубных проте­
зов (ISO 20795-1. Dentistry — Base polymers — Part 1: Denture base polymers)

        3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соот­
ветствующими определениями:
     3.1 материал для мягких подкладок к съемным зубным протезам (soft denture lining
material): Мягкий эластичный материал, соединенный с фиксируемой поверхностью зубного протеза
для уменьшения травмы опорных тканей.
     3.2 постоянное использование (long-term use): Использование в течение периода времени
более 28 суток.



И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                                         1

ГОСТ Р ИСО 10139-2— 2012

     3.3      первичный контейнер (immediate container): Контейнер, непосредственно контактирующий
с материалом.

     4 Классификация
     Материалы для мягких постоянных подкладок классифицируют на следующие типы согласно твер­
дости по Шору А у образцов, испытанных через 24 ч (см. 5.1). определяемой по 7.2:
     тип А— мягкие;
     тип В — очень мягкие.

     5 Требования

     5.1 Твердость по Шору А через 24 ч
     При испытании по Шору А образцов через 24 ч в течение 5 с в соответствии с 7.2.3.2 материал дол­
жен отвечать требованиям соответствующего типа, как приведено в таблице 1. Для того чтобы отнести
материал к определенному типу, значение твердости по Шору А по крайней мере у двух из трех образцов
должно отвечать требованиям этого типа, как указано в таблице 1. Если результаты испытания двух или
более образцов больше 50, материал не соответствует требованиям настоящего стандарта.

Таблица     1 — Твердость по Ш ору А через 24 ч при испытании в течение 5 с

                        Тип                                              Шор А <24 ч — 8 с)

                     А (мягкие)                                        25 < ед. Шора А й 50

                  В (очень мягкие)                                       ед. Ш ора А £ 25


     5.2 Твердость по Шору А через 28 сут
      При испытании по Шору А образцов через 28 сут в течение 5 с в соответствии с 7.2.3.3 материал
должен отвечать требованиям соответствующего типа, как приведено в таблице 2. по крайней мере для
двух из трех образцов. Если результаты испытания двух или более образцов больше чем 55 для матери­
алов типа А или более чем 35 для материалов типа В. материал не соответствует требованиям настоя­
щего стандарта.

Таблица     2 — Твердость по Ш ору А через 28 сут при испытании в течение 5 с

                        Тип                                             Шор А <28 сут — 5 с)

                     А (мягкие)                                                 S 55

                  В (очень мягкие)                                              S 35


     5.3 Прочность соединения
     Прочность соединения подкладочного материала с базисом зубного протеза должна быть не
менее 1.0 МПа для восьми из 10 испытуемых образцов для материалов типа А й н е менее 0.5 МПа — для
восьми из 10 испытуемых образцов для материалов типа В при испытании в соответствии с 7.3.
     5.4 Водопоглощение
     Водопоглощение материалов для постоянных подкладок не должно превышать 20 мкг/мм3 по край­
ней мере для четырех из пяти испытуемых образцов при испытании по 7.4.
     5.5 Водорастворимость
     Водорастворимость (потеря массы на единицу объема) не должна превышать 3 мкг/мм3 по крайней
мере для четырех из пяти испытуемых образцов при испытании материала по 7.4.
     Если водорастворимость превышает 3 мкг/мм3 хотя бы у двух из пяти испытуемых образцов при
испытании в соответствии с 7.4. изготовитель материала должен указать количество и природу раство­
римых веществ в материале.

2