ГОСТ Р ЕН 592-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                           ГОСТ Р ЕН
                                      СТАНДАРТ
                                    РОССИЙСКОЙ                             592   -



                                     ФЕДЕРАЦИИ                             2010




                   ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
                 ИНСТРУМЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                 IN VITRO ДЛЯ САМОТЕСТИРОВАНИЯ
                                               EN 592:2002
                Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing
                                                   (IDT)




                                          Издание официальное




                                                     Москва
                                                 Стамдартинформ
                                                       2011




скатерть фото

ГОСТ Р ЕН 592—2010

                                          Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собственно­
го аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики In vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 445-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 592:2002 «Инструкция по при­
менению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования» (EN 592:2002 «Instructions foruse
for in vitro diagnostic instruments for self-testing»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосу­
дарственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ЕН 592—2010

                                                                      Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Форма и представление инструкции по применению....................................................................................2
5 Требования к содержанию инструкций по применению .............................................................................. 2
   5.1 Общие положения................................................                                                                                              2
   5.2 Графические символы............................................................................................................................... 2
   5.3 Изготовитель............................................................................................................................................... 2
   5.4 Идентификация.......................................................................................................................................... 2
   5.5 Хранение и о б р а щ е н и е ............................................................................................................................ 2
   5.6 Предупреждения и предостережения....................................................................................................2
   5.7 Предполагаемое предназначение............................................................................................................ 2
   5.8 Установка.....................................................................................................................................................3
   5.9 Принципы измерения..................................................................................................................................3
   5.10 Аналитические характеристики и ограничения применения..............................................................3
   5.11 Подготовка перед применением............................................................................................................ 3
   5.12 Операционные процедуры....................................................................................................................... 3
   5.13 Результат анализа.....................................................................................................................................4
   5.14 Информация об отходах...................................                                                                                                    4
   5.15 Обслуживание..........................................................................................................................................4
   5.16 Выявление деф ектов............................................................................................................................... 4
   5.17 Технические характеристики................................................................................................................. 4
   5.18 Последующие действия......................................................................................................................... 4
   5.19 Дата издания или пересм отра...............................................................................................................4
6 Требования к дополнительной информации................................................................................................. 4
   6.1 Общие положения....................................................................................................................................... 4
   6.2 Перечень применений и приложений.......................................................................................................4
   6.3 Ограничения гарантии............................................................................................................................... 5
   6.4 Информация о заказах............................................................................................................................... 5
   6.5 Возможности расширения..........................................................................................................................5
   6.6 Содействие.................................................................................................................................................. 5
Приложение ZA (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным
               требованиям Европейской Директивы.................................................................................6
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               ссылочным национальным стандартам Российской Ф е де р а ц ии...................................7
Библиограф ия......................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ЕН 592—2010

                                           Введение
      Традиционные исследования биожидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в
контролируемых и регулируемых условиях признанной медицинской лаборатории. Введение системы
менеджмента качества и аккредитации в этих лабораториях повысили заинтересованность в их исполь­
зовании.
      Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицин­
ских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований
непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту
лечения/поблизости от пациента могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохра­
нения.
      Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с
помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая
облегчает:
      - оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения;
      - оценку и апробацию предложений и протоколов для конечных пользователей;
      - поставку и установку оборудования;
      - сохранение поставляемых расходных материалов и реагентов;
      - обучение, сертификацию и повторную сертификацию операторов систем для исследований по
месту лечения:
      - контроль и обеспечение качества.
      Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследо­
ваний по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятель­
ности. Учреждение здравоохранения при аккредитации всей своей деятельности или ее части должно
избирать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследо­
ваний по месту лечения.




IV