ГОСТ Р ЕН 14254-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГО С Т Р ЕН
                                                  СТАНДАРТ
                                                                                   14254     -

                                                РОССИЙСКОЙ
                                                 ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                   2010




                   ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКИЕ Д ЛЯ Д И АГН О С ТИ КИ
                                                    IN VITRO

                         О дноразовые емкости для сбора образцов
                                 у человека (кроме крови)

                                                    EN 14254: 2004
                   In vitro diagnostic medical devices — Single-use receptacles for the collection of
                                       specimens, other than blood, from humans
                                                          (IDT)



                                                  Издание официальное




                                                             Москва
                                                         Стамдартинформ
                                                              2011




льняные салфетки

ГОСТ РЕН 14254—2010

                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собствен­
ного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для
диагностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. №> 457-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 14254:2004 «Изделия меди­
цинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека, кроме крови»
(EN 14254:2004 «/л vitro diagnostic medical devices — Single-use receptacles for the collection of
specimens, other than blood, from humans»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном при­
ложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                         © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ P EH 14254—2010

                                                                         Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................... 1
4 М атериалы ......................................................................................................................................................... 2
5 Номинальная вместимость жидкости............................................................................................................. 3
6 Линии градуировки и заполнения................................................................................................................... 3
7 П роектирование............................................................................................................................................... 3
8 Конструкция.........................................................................................................................................................4
9 Стерильность и специальные микробиологические состояния................................................................. 4
10 Д о б а в к и ............................................................................................................................................................4
11 Информация, предоставляемая изготовителем ....................................................................................... 5
Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии
              и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей
              до и включая 30 см3 номинальной вместимости................................................................. 6
Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии
              и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше
              чем 30 см3 номинальной вместимости.................................................................................7
Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное
              пространство для вакуумных емкостей.................................................................................8
Приложение D    (обязательное)Тест на протекание крышки емкости........................................................9
Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной
              для центрифугирования.......................................................................................................11
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям
              Европейской Директивы 98/79/ЕС....................................................................................... 12
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным национальным стандартам Российской Ф едерации.................................. 13
Библиография......................................................................................................................................................14




                                                                                                                                                                           in

ГОСТ РЕН 14254—2010

                                           Введение

     Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицирован­
ные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики,
положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с воз­
никновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими
инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской
Директивы связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики in vitro. Изго­
товители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные процедуры,
которые сводят риск применения изделия до минимума.
     Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
     - общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвер­
гаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфи­
цированные материалы;
     - транспортирование инфицированных товаров;
     - пути и процессы утилизации.




IV