ГОСТ Р ЕН 14180-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                           Н АЦИОНАЛЬНЫ Й                            ГОСТ Р ЕН
                                                                 СТАНДАРТ
                                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                                                     14180      -




                                                               Ф Е Д Е Р А Ц И И
                                                                                                     2008




                                   Стерилизаторы медицинского назначения


                             СТЕРИЛИЗАТОРЫ НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ
                                   ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНЫЕ

                               Технические требования и методы испы таний

                                                                        EN 14180:2003
                            S te riliz e rs o f the m edical p u rp o se — L o w te m perature steam and fo rm aldehyd e
                                                        s te riliz e rs — R eq u ire m en ts and tests
                                                                             (IDT)




                                                              Издание оф ициальное




                       S
                       CO
                       S
                       04
                       A
                       n
                       •X


                                                                           Москва
                                                                       Сгандартинформ
                                                                            2009




проект строительства

ГОСТ РЕН 14180—2008

                                         П ред и сл ови е

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» на основе
собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской про­
дукции»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 494-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 14180:2003 «Стерилизаторы
медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные паровые и формальдегидные. Требо­
вания и испытания» (EN 14180:2003 «Sterilizers of the medical purpose — Low temperature steam and
formaldehyde sterilizers — Requirements and tests»).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2004 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении Н

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а т е к с т изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пере­
см отра (замены) или о тм е ны настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ».
С о о тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной
системе общего пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому
регулированию и м етрологии в с е т и И н те р н е т




                                                                          © Стандартинформ, 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РЕН 14180—2008

                                                                         С одержание

1 Область применения..............................................................................................................                                         1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................                                                            1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Технические требования...............................                                                                                                                    4
    4.1 Камера стерилизатора............................................................................................................................ 4
    4.2 Расчеты и конструкция.............................................................................................................................7
    4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации.....................................................8
5 Управление процессом.....................                                                                                                                              12
    5.1 Общие сведения...............................                                                                                                                    12
    5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление...........................................................................13
    5.3 Перехват управления у а в то м а ти ки ....................................................................................................14
    5.4 Неисправность (с б о й ).............................................................................................................................14
6 Требования к характеристикам...................................................................................................................... 15
    6.1 Рабочие характеристики стерилизатора............................................................................................. 15
    6.2 Эффективность десорбции....................................................................................................................16
    6.3 С уш ка.........................................................................................................................................................16
7 Уровень ш ум а ...................................................................................................................................................16
8 Маркировка и э ти ке тки ................................................................................................................................... 17
9 Информация, предоставляемая изготовителем....................................................................................... 17
10 Обслуживание и окружающая с р е д а ........................................................................................................ 19
      10.1 Общие сведения................................................................................................................................... 19
      10.2 Электропитание................................................................................................................................... 19
      10.3 Стерилизующий агент..........................................................................................................................19
      10.4 П а р ......................................................................................................................................................... 19
      10.5 Вода......................................................................................................................................................... 19
      10.6 Сжатый воздух...................................................................................................................................... 20
      10.7 Слив и вывод воздуха......................................................................................................................... 20
      10.8 Вентиляция и окружающая с р е д а ....................................................................................................20
Приложение А               (обязательное) Методы испытаний ...................................................................................21
Приложение В               (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний...................... 26
Приложение С               (обязательное) Испытательное оборудование............................................................... 29
Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе
             из фильтровальной бумаги....................................................................................................31
Приложение Е               (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях............................ 33
Приложение F               (справочное) Факторы охраны окружающей с р е д ы ...................................................... 35
Приложение 2А (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные
              требования или иные положения Европейских д и р е к т и в ...............................................38
Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
             Федерации ссылочным международным стандартам .....................................................39
Библиография .....................................................................................................................................................40
                                                                                                                                                                          in

ГОСТ РЕН 14180—2008

                                             В ведение

     Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к стерилизаторам, работающим
при давлениях ниже окружающего атмосферного давления и выполняющим процесс низкотемператур­
ной пароформальдегидной (LTSF/НТПФ) стерилизации, и методы их испытаний.
     Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы {далее — НТПФ-стерилизаторы)
предназначены главным образом для стерилизации медицинских изделий в учреждениях здравоохра­
нения, но могут также быть применимы в коммерческом производстве медицинских изделий.
      Процессы НТПФ-стерилизации описывают физическими параметрами и верифицируют с исполь­
зованием физических, химических и микробиологических методов. НТПФ-стерилизаторы работают
автоматически с использованием заранее запрограммированных циклов.
     Описываемые методы испытаний и испытательное оборудование могут быть также применены
для валидации и текущего контроля.
     Валидация и текущий контроль процессов стерилизации необходимы для обеспечения их эффек­
тивности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущий контроль процесса НТПФ-стери­
лизации. Общие критерии для валидации и текущего контроля процессов стерилизации, применимые и
к процессу НТПФ-стерилизации, приведены в ЕН ИСО 14937:2000.
     В соответствии с современным уровнем знаний НТПФ-стерилизаторы не следует считать эффек­
тивными при выполнении процессов инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких
как скрепи (scrapie), бычья губчатая энцефалопатия (Bovine spongiform encephalopathy) и болезнь
Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах были разработаны особые рекомендации по обработке
материалов, потенциально контаминированных этими возбудителями (см. также ЕН ИСО 14937:2000,
пункт 1.6. примечание 2).
     Планирование и конструирование продуктов, к которым применим настоящий стандарт, не долж­
ны быть ограничены только техническими требованиями, но должны учитывать и влияние продукта на
окружающую среду на протяжении всего его жизненного цикла. Факторы влияния на окружающую сре­
ду рассмотрены в приложении F.
     П р и м е ч а н и е — Методы анализа риска, например описанные а ЕН ИСО 14971. уделяют достаточное
внимание факторам воздействия на окружающую среду.
      Требования, определяющие безопасность операторов, приведены в ЕН 61010-1, ЕН 61010-2-042
и не повторены в настоящем стандарте.
      ЕН 60204-1 также может дать ценные указания относительно этих требований.




IV