ГОСТ Р ЕН 13795-3-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                               НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                      ГОСТ Р ЕН
                                                  СТАНДАРТ
                                                РОССИЙСКОЙ                            13795 3-   -


                                                 ФЕДЕРАЦИИ                            2008




                        ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                     ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                        ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                          ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
                                                       Часть            3

                           Требования к исполнению и уровни исполнения

                                                         EN 13795-3:2006
                            Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices,
                     for patients, clinical staff and equipment — Part 3: Performance requirements and
                                                        performance levels
                                                               (IDT)



                                                   Издание официальное


                     c*>
                     О
                     СО

                     §
                     сч


                     <*>
                     ю




                                                                 Москва
                                                          С та н д а р ти н ф о р м
                                                                   2009




архитектурное бюро

ГОСТ Р ЕН 13795-3—2008

                                           Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от18 декабря 2008 г. № 463-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-3:2006 «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования. Часть 3. Требования к исполнению и уровни исполнения» (EN 13795-3:2006 «Surgical
drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment —
Part 3: Performance requirements and performance levels»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении ZB

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется о ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указапюле «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                             © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ P EH 13795-3—2008

                                                                     Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования к исполнению ............................................................................................................................... 2
Приложение ZA (справочное) Связь между настоящим стандартом и существенными требованиями
              Директивы 93/42/ЕЕС...............................................................................................................5
Приложение ZB (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
               Федерации ссылочным европейским стандартам .............................................................. 6
Библиография......................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р ЕН 13795-3—2008

                                           Введение
     Стандарты серии ЕН 13795 состоят из трех частей под общим наименованием «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования»:
     - часть 1 «Общие требования»,
     - часть 2 «Методы испытаний»:
     - часть 3 «Требования к исполнению и уровни исполнения».
     В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
     Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений при­
меняют для минимизации распространения возбудителей инфекций при проведении инвазивных хирур­
гических процедур.
     Стандарты серии ЕН 13795. совместно с [1] и [2], базируются на существенных требованиях, изло­
женных в Директиве 93/42/ЕЕС. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены
для оказания помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании,
обработке, оценивании и выборе хирургической одежды и белья.




IV