ГОСТ Р ЕН 13795-1-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                   НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                        ГОСТ Р ЕН
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ                          13795 1   -   -


                                                     ФЕДЕРАЦИИ                          2008




                            ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ,
                         ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
                            ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ, ХИРУРГИЧЕСКОГО
                              ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
                                                            Часть       1

                                                    Общие требования
                                                          EN 13795-1:2002
                          Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients,
                           clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for manufacturers,
                                                      processors and products
                                                                 (IDT)



                                                         Издание официальное




                         СО
                         §
                         сч


                         <*>
                         ю




                                                                Сшшчшифори
                                                                     am



смета на строительство

ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008

                                          Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе аутентичного пере­
вода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответ­
ствующие аспекты для медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. Ne 299-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13795-1:2002 «Хирургическая
одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и
оборудования. Часть 1. Общие требования» (EN 13795-1:2002 «Surgical drapes, gowns and clean air suits,
used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment — Part 1: General requirements for
manufacturers, processors and products»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ, 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ РЕН 13795-1—2008

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Информация, предоставляемая изготовителем или обработчиком .........................................................3
4 Требования к изготовлению и обработке.......................................................................................................4
5 Требования к испы таниям ............................................................................................................................... 5
Приложение А (справочное) Комф орт...............................................................................................................6
Приложение В (справочное) Адгезия материала при его фиксации с целью ограничения операцион­
              ного поля .....................................................................................................................................7
Приложение С (справочное) Предотвращение инфицирования операционных........................................ 8
Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, поддерживающие существенные тре­
              бования или другие положения Директив Е С .........................................................................9
Библиография........................................................................................................................................................10




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ЕН 13795-1—2008

                                           Введение
      Стандарт серии ЕН 13795 состоит из трех частей под общим наименованием «Хирургическая одеж­
да и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и обору­
дования»:
      - часть 1 «Общие требования»:
      - часть 2 «Методы испытаний»:
      - часть 3«Требования к исполнению и уровни исполнения».
      В контексте настоящего стандарта к хирургической одежде относят хирургические халаты и костю­
мы для чистых помещений, а к хирургическому белью — хирургический покровный материал.
      При проведении инвазивных хирургических процедур перенос возбудителей инфекционных забо­
леваний может происходить несколькими путями (см. приложение С).
      Хирургический покровный материал, хирургические халаты и костюмы для чистых помещений при­
меняют для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между паци­
ентами и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и
внутригоспитальных инфекций (см. приложение С).
      Уровень требуемой защиты для пациентов, хирургического персонала и оборудования различен и
зависит, например, от типа и продолжительности процедур, влажности операционного поля, значений
величины механических нагрузок на материалы и восприимчивости пациента к инфекции.
      Использование хирургических халатов, обладающих стойкостью к проникновению жидкостей,
уменьшает риск инфицирования персонала возбудителями инфекционных заболеваний, переносимы­
ми с кровью или биологическими жидкостями.
      Стандарты [1] и [2J, вместе со стандартами (3] и [4]. базируются на существенных требованиях,
изложенных в (5]. Приведенные в них общие требования и рекомендации предназначены для оказания
помощи пользователям, изготовителям и испытательным центрам в проектировании, обработке, оцени­
вании и выборе хирургической одежды и белья.




IV