ГОСТ Р ЕН 13641-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                    ГОСТ Р ЕН
                                               РОССИЙСКОЙ                           13641     -



                                                ФЕДЕРАЦИИ                           2010




                    УСТРАНЕНИЕ ИЛИ СНИЖЕНИЕ РИСКА
                      ИНФИЦИРОВАНИЯ, СВЯЗАННОГО
                 С РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                                   EN 13641:2002
                 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
                                                         (IDT)



                                                 Издание официальное




                                                               Москва
                                                        С та н д зр ти н ф о р м
                                                                 2011




ростест москва

ГОСТ РЕН 13641—2010


                                        Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального об­
разования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 13 ноября 2010 г. № 379-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13641:2002 «Устранение или
снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» (EN 13641:2002
«Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РЕН 13641—2010


                                                                   Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.....................................................................................                                                  1




                                                                                                                                                            сч сч
4 Требования, относящиеся к разработке и производству.........................................................
  4.1 Общие положения......................................................................... ............................................
  4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических




                                                                                                                                                            сч сч со со
      материалов..................................................................................................................................
  4.3 Характеристика материала с ы р ь я ................... .....................................................................
  4.4 Процесс производства...............................................................................................................
5 Информация, предоставляемая изготовителем.........................................................................
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям
                Европейской Директивы 9 8 /7 9 /Е С .......................................................................................4
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                ссылочным национальным стандартам Российской Федерации......................................5
Библиография............................                                                                                                                      6




                                                                                                                                                            in

ГОСТ РЕН 13641—2010


                                           Введение

       Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицирован­
ные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики,
положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с воз­
никновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими ин­
фицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской
Директивы 98/79/ЕС связано с разработкой и производством медицинских изделий для диагностики
in vitro. Изготовители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные про­
цедуры. которые сводят риск применения изделия до минимума.
       Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
       - общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подверга­
ются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфици­
рованные материалы;
       - транспортирование инфицированных товаров;
       - пути и процессы утилизации.




IV