ГОСТ Р ЕН 13640-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                                   ГОСТ Р ЕН
                                           РОССИЙСКОЙ                              13640   -



                                            ФЕДЕРАЦИИ                              2010




                           ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ
                        РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                                EN 13640:2002
                               Stability testing of in vitro diagnostic reagents
                                                      (IDT)



                                            Издание официальное




                                                           М осква
                                                    С та н д а р ти н ф о р м
                                                             2011




долевое строительство

ГОСТ РЕН 13640—2010


                                          Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального об­
разования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики in vitro »

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 448-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 13640:2002 «Исследование ста­
бильности реагентов для диагностики in vitro» (EN 13640:2002 «Stability testing of in vitro diagnostic
reagents»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                           © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РЕН 13640—2010


                                                                     Содержание

1 Область применения........................................................................................................................................1
2 Термины и определения..................................................................................................................................1




                                                                                                                                                                 CNJ CM CNJ CNJ СМ СО
3 Общие требования . . .
  3.1 Протокол..............
  3.2 Заключительный о т ч е т ............................................
4 М е то д и ки ............................................................................
  4.1 Общие положения......................................................
  4.2 Исследование стабильности в реальном времени
  4.3 Ускоренное исследование стабильности............................................................................................. 4
Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании
                   стабильности на основе уравнения Аррениуса.................................................................... 5
Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным
                     требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС................................................................. 6
Библиография. . ...................................................................................................................................................7




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р ЕН 13640—2010


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й                Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                   ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ
                                         ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

                                       S tability testaig ot in vitro diagnostic reagents




                                                                                             Д ата в в е д е н и я — 2012— 01— 01




        1 Область применения
     Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для ди­
агностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реа­
гентов (далее — реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт устанавливает общие
требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследовани­
ям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с
целью:
     - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при
транспортировании;
     - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после
первого открытия первичной упаковки:
     - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
     - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая
способна изменить стабильность.
     Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, сис­
темам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.

        2 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     2.1 ускоренное исследование стабильности (accelerated stability study): Исследование ста­
бильности, предназначенное для повышения скорости химической или физической деградации реаген­
та для диагностики in vitro путем использования усиленных воздействий (условий) для предсказания
срока годности.
     П р и м е ч а н и е — План ускоренного исследования стабильности м ожет вклю чать в себя повы ш енную или
пониженную температуру, замораживание, высокую влаж ность, свет и вибрацию.

      2.2 партия (batch): Лот, определенное количество материала или стартового материала, проме­
жуточного или окончательного продукта, которое единообразно по своим свойствам и было произведе­
но в одном процессе или серии процессов.
      (ЕН 375:2001]
      2.3 срок годности (expire date): Дата, до которой характеристики продукта обеспечиваются изго­
товителем на основе стабильности реагентов для диагностики in vitro.
      (ЕН 375:2001]


И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                               1