ГОСТ Р ЕН 13612-2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                             ГОСТ Р ЕН
                             СТАНДАРТ
                           РОССИЙСКОЙ                        13612        —



                            ФЕДЕРАЦИИ                        2010




      ОЦЕНКА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
      МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ
                    IN VITRO
                                EN 13612:2002
          Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
                                      (IDT)



                              Издание официальное




                                         Москва
                                     Стамдартинформ
                                          2011




окп

ГОСТ РЕН 13612— 2010

                                       Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо­
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова» Росздрава на основе собственно­
го аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Медицинские изделия для диаг­
ностики in vitro»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. No 464-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ЕН 13612:2002 «Оценка функцио­
нальных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» (EN 13612:2002 «Performance
evaluation of in vitro diagnostic medical devices»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РЕН 13612—2010

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик.............................................................. 2
    3.1 Ответственность и ресурсы.......................................................................................................................2
    3.2 Документация.............................................................................................................................................2
    3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством.................................................................... 3
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик........................................................ 3
   4.1 Предварительные условия....................................................................................................................... 3
   4.2 План о ц е н к и ................................................................................................................................................3
   4.3 Места и ресурсы.......................................................................................................................................... 3
   4.4 Основная информация о конструкции....................................................................................................4
   4.5 Разработка эксперимента..........................................................................................................................4
   4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик........................................................... 4
   4.7 Наблюдения и неожиданные я в л е н и я ....................................................................................................4
   4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик.................................................................................5
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик................5
6 П ереоц енка........................................................................................................................................................5
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)............................................................................5
Приложение ZA (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным
               требованиям Европейской Директивы ................................................................................. 6
Библиография.................................................................... .. .............................................................................. 6




                                                                                                                                                                      in

ГОСТ РЕН 13612— 2010

                                              Введение

       Европейская Директива 98/79/ЕС по медицинским изделиям для диагностики in vitro в приложе­
нии III. раздел 3. пункт 11 и раздел 6.1 в приложении IV, раздел 3.2. перечисление с) в приложении V. раз­
дел 3. требуют, чтобы изготовитель в своей технической документации предоставлял доказательства
того, что медицинское изделие для диагностики in vitro функционирует так, как заявлено, относительно
технических, аналитических или диагностических характеристик. Данные доказательства должны быть
основаны либо на данных, полученных изготовителем, либо на материалах, заимствованных из научной
литературы, либо на результатах исследования по оценке функциональных характеристик изделия в
клинических или других соответствующих условиях в соответствии с применением по предназначению.
       Если исследование по оценке функциональных характеристик необходимо для того, чтобы под­
твердить заявленные характеристики изделия, настоящий стандарт описывает порядок, в соответствии
с которым изготовитель должен выполнить свои обязанности по проведению данного исследования на
соответствующем научном уровне. Программа оценки адаптирована к природе изделия и его примене­
нию по предназначению, с учетом различных рекомендаций, приведенных в стандартах и научной лите­
ратуре.
       Исходя из широкого диапазона медицинских изделий для диагностики in vitro, охваченного в Дирек­
тиве 98/79/ЕС, и принимая во внимание, что до настоящего времени отсутствовал документ, примени­
мый в равной мере ко всем видам соответствующих изделий, целью настоящего стандарта является
предоставление общих элементов, которые должны иметь место при оценке функциональных характе­
ристик. Степень применимости ряда описанных аспектов будет зависеть от уровня сложности медицин­
ского изделия для диагностики in vitro.
       Изготовители должны принимать во внимание опубликованные в официальном журнале Европей­
ского Сообщества «Общие технические спецификации» (CTS) в соответствии с пунктом 5 «Ссылки на
стандарты» Директивы 98/79/ЕС.




IV